Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a 3 adag paliperidon-palmitát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniás betegek kezelésében

2011. június 6. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózis-válasz vizsgálat a Paliperidon-palmitát 3 rögzített dózisának (50 mg ekv., 100 mg ekv. és 150 mg ekv.) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Skizofréniás alanyok

A vizsgálat célja három adag paliperidon-palmitát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése skizofrén betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, dózis-válasz vizsgálat olyan betegeken, akiknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM IV) skizofrénia diagnózist kapott. A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 14 hét, amely magában foglal egy 1 hetes szűrési időszakot és egy 13 hetes kettős vak kezelési időszakot. A hatékonyságot és a biztonságosságot a vizsgálat során rendszeresen értékelik. A farmakokinetikai értékeléshez mintákat gyűjtenek a kijelölt időpontokban, és vérmintát vesznek az alapvonalon (a kettős vak kezelés megkezdése előtt) egy opcionális farmakogenomikai (genetikai) elemzéshez. A hipotézis az, hogy a 3 fix dózisú paliperidon mindegyike hatékonyabb, mint a placebo a skizofrén betegek kezelésében. A hatékonyságot elsősorban a skizofrénia pozitív és negatív szindróma skálájának (PANSS) változása méri, másodsorban pedig a vizsgáló klinikai globális benyomása a súlyosságról (CGI-S), valamint a vizsgáló személy személyes és társadalmi értékelése alapján. Teljesítmény (PSP) skála. Négy 50, 100 vagy 150 milligramm ekvivalens paliperidon-palmitát injekció a gluteális izomba (fenékbe) adva. Az injekciókat a vizsgálat kettős vak kezelési időszakának 1., 8., 36. és 64. napján adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szkizofrénia DSM-IV diagnózisa (dezorganizált, katatón, paranoid, reziduális vagy differenciálatlan típusú) legalább 1 évvel a szűrés értékelése előtt
  • a teljes PANSS pontszám 70-120 a szűrés és a kiindulási (kezelés előtti) értékelések során
  • a testtömegindex (BMI [súly (kilogramm)]/[magasság (méter)]²) több mint 17,0 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges aktív DSM-IV Axis I diagnózis a skizofrénia kivételével
  • a teljes PANSS pontszám legalább 25%-os csökkenése a szűrés és a kiindulási értékelés között
  • a hatóanyag-függőség DSM-IV diagnózisa a szűrés értékelésétől számított 3 hónapon belül
  • kezelésrezisztencia anamnézisében, amelyet a különböző antipszichotikus gyógyszerekkel végzett 2 megfelelő vizsgálatra adott válasz sikertelensége határoz meg
  • olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A Skizofrénia Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszámának változása a kettős vak kezelési időszak elejétől a végéig vagy az utolsó randomizálás utáni értékelésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgáló klinikai globális benyomása a skizofrénia súlyosságáról (CGI-S) és a mentális funkciók besorolása a személyes és társadalmi teljesítményskálán (PSP). Nemkívánatos események értékelése, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb gyógyszerbiztonsági intézkedések.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR002353

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paliperidon-palmitát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel