Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja glukozy przez wczesne leczenie akarbozą w insulinie podstawowej (GREAN)

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, równoległe, otwarte badanie z aktywną kontrolą, porównujące akarbozę z woglibozyem u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą samej insuliny glargine lub w skojarzeniu z metforminą, w oparciu o kontrolę glikemii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy w porównaniu z woglibozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy we krwi był niedostatecznie kontrolowany za pomocą samej insuliny glargine lub w skojarzeniu z metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
      • Jeonju-si, Republika Korei, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Republika Korei, 136-705
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Republika Korei, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Republika Korei, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Republika Korei, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Republika Korei, 471-701
      • Pusan, Korea, Republika Korei, 602-739
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 150-713

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-79 lat

  • Cukrzyca typu 2 niedostatecznie kontrolowana za pomocą samej insuliny glargine lub w skojarzeniu z metforminą

    • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • leczonych tolerowaną, stabilną dawką insuliny glargine i/lub metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
    • HbA1C > 7,0 i </= 10,0% w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kliniczne dowody na czynną chorobę wątroby lub aktywność AlAT lub AspAT w surowicy 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina w surowicy >/= 1,5 mg/dl u mężczyzn, >/= 1,4 mg/dl u kobiet
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Wszelkie inne leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny glargine i metforminy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Choroby przewodu pokarmowego, które mogą być związane z nieprawidłową motoryką jelit lub zmienionym wchłanianiem składników odżywczych (np. gastropareza, zespół złego wchłaniania, przewlekłe biegunki, enteropatie, nieswoiste zapalenia jelit, częściowa niedrożność jelit, duże przepukliny)
  • Nietolerancja galaktozy
  • Ciąża
  • Poród, poronienie lub laktacja w okresie krótszym niż trzy cykle przed rozpoczęciem leczenia
  • Zakaz stosowania środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z gradientów składników badanego leku
  • Leczenie dowolnymi lekami, w tym kortykosteroidami lub lekami ziołowymi, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Voglibose (Basen)
zwiększona dawka 0,3 mg trzy razy dziennie z samą insuliną glargine lub w połączeniu z metforminą
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Akarboza (Glucobay, BAYG5421)
zwiększona dawka 100 mg trzy razy dziennie z samą insuliną glargine lub w połączeniu z metforminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24, w tygodniu -2, 0, 8 i 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24, w tygodniu -2, 0, 8 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samokontrola stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 punktów za 2 dni przed każdą wizytą (w 0, 4, 8, 16 i 24 tygodniu)
6 punktów za 2 dni przed każdą wizytą (w 0, 4, 8, 16 i 24 tygodniu)
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: W tygodniu -2, 0, 4, 8, 16 i 24
W tygodniu -2, 0, 4, 8, 16 i 24
Stężenie trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: W tygodniu -2 i 24
W tygodniu -2 i 24
Stężenie we krwi lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: W tygodniu -2 i 24
W tygodniu -2 i 24
Stężenie cholesterolu całkowitego we krwi
Ramy czasowe: W tygodniu -2 i 24
W tygodniu -2 i 24
Stężenie we krwi lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: W tygodniu -2 i 24
W tygodniu -2 i 24
Stężenie apolipoproteiny A-1 we krwi
Ramy czasowe: W tygodniu -2 i 24
W tygodniu -2 i 24
Stężenie apolipoproteiny B we krwi
Ramy czasowe: W tygodniu -2 i 24
W tygodniu -2 i 24
Stężenie we krwi peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: W tygodniu -0 i 24
W tygodniu -0 i 24
Masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W tygodniu -2, 0, 4, 8, 16 i 24
W tygodniu -2, 0, 4, 8, 16 i 24
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: W tygodniu -2 i 24
W tygodniu -2 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Akarboza (Glucobay, BAYG5421)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj