Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ASP1941 w połączeniu z inhibitorem α-glukozydazy u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy III ASP1941 — otwarte, nieporównawcze badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ASP1941 w skojarzeniu z inhibitorem α-glukozydazy u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występuje niedostateczna kontrola glikemii za pomocą Sam inhibitor α-glukozydazy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania ASP1941 i inhibitora α-glukozydazy u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 52-tygodniowe wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca przy stosowaniu samego inhibitora α-glukozydazy. Dawkowanie można zwiększyć w okresie leczenia, jeśli pacjenci spełniają rosnące kryteria, a badacze uznają, że nie ma to wpływu na bezpieczeństwo pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Touhoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymujący monoterapię inhibitorem α-glukozydazy przez co najmniej 4 tygodnie
  • Wartość HbA1c między 6,5 a 9,5%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Kreatynina w surowicy > górna granica normy
  • Białkomocz (stosunek albuminy do kreatyniny > 300 mg/g)
  • Dyzuria i (lub) zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych
  • Poważne choroby nerek, wątroby lub układu krążenia
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ASP
Jednoczesne podawanie ASP1941 i inhibitora α-glukozydazy
Lek: ipragliflozyna
doustny
Inne nazwy:
  • ASP1941
Lek: inhibitor alfa-glukozydazy
doustny
Inne nazwy:
  • Wogliboza
  • Akarboza
  • Miglitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
linii podstawowej i 52 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo odzwierciedlone w zdarzeniach niepożądanych, rutynowych laboratoriach bezpieczeństwa, parametrach życiowych, badaniach fizykalnych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: przez 52 tygodnie
przez 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana od wartości początkowej stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
linii podstawowej i 52 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-0108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj