Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie taksopreksyną plus karboplatyną w zaawansowanym raku płuca

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Randomizowane badanie fazy III dotyczące cotygodniowego stosowania taksopreksyny plus karboplatyny w porównaniu z paklitakselem plus karboplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczonych cotygodniową taksopreksyną w skojarzeniu z karboplatyną z pacjentami leczonymi paklitakselem i karboplatyną w prospektywnie randomizowanym badaniu. Ponadto mierzony będzie wskaźnik odpowiedzi na każdy schemat, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i czas do niepowodzenia leczenia. Toksyczność zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania raz w tygodniu Taxoprexin® w skojarzeniu z karboplatyną co trzy (3) tygodnie w porównaniu z paklitakselem i karboplatyną co trzy (3) tygodnie u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc ( NSCLC), którzy nie otrzymywali leków cytotoksycznych z powodu zaawansowanej choroby. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni środkami immunologicznymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Taxoprexin® w dawce 400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu jednego (1) godziny cotygodniowego wlewu przez 5/6 tygodni, a następnie bezpośrednio karboplatyny AUC = 4 w pierwszym (1) i czwartym (4) tygodniu zgodnie z 30-minutowy wlew dożylny lub paklitaksel 225 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym trzy (3) godziny, a następnie natychmiast karboplatyna AUC = 6 w 30-minutowym wlewie dożylnym, co trzy (3) tygodnie. Pacjenci będą otrzymywali infuzje Taxoprexin® i karboplatyny lub infuzje paklitakselu i karboplatyny do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, ukończenia sześciu (6) cykli leczenia paklitakselem z karboplatyną lub trzech (3) cykli leczenia Taxoprexin® z karboplatyną, odmową kontynuacji leczenia przez pacjenta lub decyzję badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca. W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć chorobę miejscowo zaawansowaną (stadium IIIb) lub przerzutową (stadium IV).
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną lokalizację mierzalnej lub niemierzalnej choroby.
  3. Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniej ogólnoustrojowej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. Dozwolona jest wcześniejsza systemowa chemioterapia adjuwantowa. Od jakiejkolwiek wcześniejszej systemowej chemioterapii adiuwantowej musi upłynąć co najmniej sześć (6) miesięcy.
  4. Co najmniej 6 tygodni (42 dni) od jakiejkolwiek wcześniejszej immunoterapii, cytokin, leków biologicznych, szczepionek lub innych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych niezwiązanych z chemioterapią, chyba że u pacjentów wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po takiej terapii.
  5. Co najmniej 4 tygodnie (28 dni) od jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego.
  6. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić od 0 do 2.
  7. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek.
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego.
  10. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  11. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i zgodnie z polityką ich instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemową chemioterapię w ramach leczenia uzupełniającego z przerwą w leczeniu krótszą niż sześć (6) miesięcy.
  2. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały nowotwory inne niż rozpoznanie wstępne, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ leczonego wyleczalnie oraz z wyjątkiem innych nowotworów leczonych w celu wyleczenia i z przeżyciem wolnym od choroby powyżej 5 lata.
  3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety, którzy nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń. Kobiety nie mogą karmić piersią podczas tego badania.
  5. Pacjenci z aktualnie czynnymi infekcjami wymagającymi leczenia przeciwinfekcyjnego (np. antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi).
  6. Pacjenci z aktualną neuropatią obwodową o dowolnej etiologii, która jest większa niż stopień 1.
  7. Pacjenci z niestabilnymi lub poważnymi współistniejącymi schorzeniami.
  8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Cremophor.
  9. Pacjenci z zespołem Gilberta.
  10. Pacjenci nie mogą mieć poważnej operacji w ciągu ostatnich 14 dni.
  11. Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie żadnej chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii.
  12. Brak znanej choroby lub zakażenia HIV.
  13. Pacjenci otrzymujący ketokonazol, erytromycynę, werapamil, diazepam, chinidynę lub diltiazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taxoprexin® i karboplatyna

Taxoprexin® 400 mg/m²

Karboplatynę podano na obszarze pod krzywą (AUC) = 4 mg*min/ml W tygodniu 1 i 4 tydzień 4, taksoprexyna i karboplatyna poddano 3 cykli leczenia.
Lek: Taxopreksyna
Podawane przez wlew dożylnie na 1 godzinę wlewu
Inne nazwy:
  • Kwas dokosaheksaenowy (DHA) -Paklitaksel
Lek: Karboplatyna
Podawane przez dożylne wlew w ciągu 30 minut. Dawkowanie było oparte na wzorze Calvert: dawka karboplatyny (Mg) = (Auc Auc) X (szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) + 25).
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Aktywny komparator: Paklitaksel i karboplatyna
Paklitaksel 225 mg/m² dożylnie, a następnie karboplatyna auc = 6 mg*min/ml. Paklitaksel i karboplatyna poddano 6 cykli leczenia.
Lek: Karboplatyna
Podawane przez dożylne wlew w ciągu 30 minut. Dawkowanie było oparte na wzorze Calvert: dawka karboplatyny (Mg) = (Auc Auc) X (szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) + 25).
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Podawane przez wlew dożylnie w ciągu 3 godzin wlewu
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji i kończy się na śmierci uczestnika. Uczestnicy byli obserwowani co 2 miesiące, czyli w nauce, czy poza nim, pod kątem informacji o przeżyciu. Uczestnicy żyjący w momencie zakończenia badania zostali uznani za cenzurowania.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli obiektywną pełną odpowiedź lub częściową odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, do 12 miesięcy

Odpowiedź przeciwnowotworowa zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź (pełna odpowiedź lub odpowiedź częściowa), potwierdzona przez powtórne oceny przeprowadzone nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Odpowiedź opierała się na zaślepionym przeglądzie radiologicznym z wykorzystaniem wytycznych dotyczących oceny oceny odpowiedzi (RECIST), wersja 1.0.

Pełną odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych określonych przez 2 kolejne obserwacje nie mniej niż 4 tygodnie.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako 30% spadek sumy najdłuższych średnic (LD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma LD określonej przez 2 kolejne obserwacje nie mniej niż 4 tygodnie.
Oceniane co 6 tygodni, do 12 miesięcy
Czas reakcji
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, do 12 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi był pomiarem z kryteriów miary czasowej dla potwierdzonej pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, w zależności od tego, że zarejestrowano pierwszą datę, że powtarzanie się postępującej choroby zostało obiektywnie udokumentowane (biorąc pod uwagę, że odniesienie do postępującej choroby jest najmniejszym pomiarem zarejestrowanym od rozpoczęcia leczenia).
Oceniane co 6 tygodni, do 12 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od randomizacji do udokumentowanego postępu choroby. Postępującą chorobę zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienia najmniejszą sumę zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej zmian.
Do 12 miesięcy
Czas na niepowodzenie leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zatrzymania leczenia, do 12 miesięcy
TTF jest definiowany jako czas od randomizacji do przerwania leczenia protokołem z jakiegokolwiek powodu
Linia podstawowa do zatrzymania leczenia, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01-04-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj