Taxoprexin Plus Carboplatin Léčba pokročilého karcinomu plic
15. července 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.
Randomizovaná fáze III studie týdenního podávání taxoprexinu plus karboplatina versus paklitaxel plus karboplatina jako chemoterapie první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Primárním cílem této studie je porovnat přežití pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených týdenním taxoprexinem v kombinaci s karboplatinou s pacienty léčenými paklitaxelem plus karboplatinou v prospektivně randomizované studii.
Kromě toho bude měřena míra odpovědi na každý režim, trvání odpovědi, doba do progrese a doba do selhání léčby.
Toxicita bude hodnocena a porovnávána mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III s týdenním podáváním Taxoprexinu® v kombinaci s karboplatinou každé tři (3) týdny ve srovnání s paklitaxelem plus karboplatinou každé tři (3) týdny u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ( NSCLC), kteří nedostávali cytotoxická činidla pro pokročilé onemocnění.
Pacienti mohou být dříve léčeni imunologickými látkami.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Taxoprexin® v dávce 400 mg/m2 intravenózně jednou (1) hodinovou týdenní infuzí, 5/6 týdnů, po kterých bezprostředně následovala karboplatina AUC = 4 v prvním (1) a čtvrtém (4) týdnu jako 30minutová intravenózní infuze nebo paklitaxel 225 mg/m2 jako tří (3) hodinová intravenózní infuze následovaná okamžitě AUC karboplatiny = 6 jako 30minutová intravenózní infuze, každé tři (3) týdny.
Pacienti budou dostávat infuze Taxoprexinu® a karboplatiny nebo infuze paklitaxelu a karboplatiny až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, dokončení šesti (6) léčebných cyklů paklitaxelu plus karboplatiny nebo tří (3) léčebných cyklů Taxoprexin® plus karboplatina, odmítnutí pokračování v léčbě rozhodnutím pacienta nebo zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
518
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- US Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic. V době vstupu do studie musí mít pacienti lokálně pokročilé (stadium IIIb) nebo metastatické (stadium IV) onemocnění.
- Pacienti musí mít alespoň jedno místo měřitelného nebo neměřitelného onemocnění.
- Pacienti nesmějí předtím dostávat systémovou chemoterapii pro metastatické onemocnění. Předchozí adjuvantní systémová chemoterapie je povolena. Od jakékoli předchozí adjuvantní systémové chemoterapie musí uplynout alespoň šest (6) měsíců.
- Nejméně 6 týdnů (42 dní) od jakékoli předchozí imunoterapie, cytokinů, biologických, vakcínových nebo jiných nechemoterapeutických protinádorových systémových terapií, pokud u pacientů během takové terapie nebo po ní nedošlo k progresi.
- Nejméně 4 týdny (28 dní) od jakékoli předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 - 2.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí mít odpovídající funkci jater a ledvin.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie a že jsou v souladu se zásadami jejich instituce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou chemoterapii v adjuvantní léčbě s intervalem bez léčby kratším než šest (6) měsíců.
- Pacienti, kteří mají v minulosti nebo v současné anamnéze nádory jiné než vstupní diagnózy, s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku a s výjimkou jiných nádorů léčených za účelem vyléčení a s přežitím bez onemocnění delším než 5 let.
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a muži nebo ženy, kteří nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy během této studie nesmějí kojit.
- Pacienti se současnými aktivními infekcemi vyžadujícími protiinfekční léčbu (např. antibiotika, antivirotika nebo antimykotika).
- Pacienti se současnou periferní neuropatií jakékoli etiologie vyšší než 1. stupně.
- Pacienti s nestabilními nebo závažnými souběžnými zdravotními stavy.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na Cremophor.
- Pacienti s Gilbertovým syndromem.
- Pacienti nesmí během posledních 14 dnů podstoupit větší operaci.
- Pacienti nesmí během studie dostávat žádnou souběžnou chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii.
- Žádné známé onemocnění nebo infekce HIV.
- Pacienti užívající ketokonazol, erythromycin, verapamil, diazepam, chinidin nebo diltiazem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taxoprexin® a karboplatina
TAXOPREXIN® 400 mg/m² intravenózně týdně po dobu 5 týdnů Karboplatina byl podáván v oblasti pod křivkou (AUC) = 4 mg*min/ml v týdnu 1 a 4. týden, taxoprexin a karboplatina byly podány až do 3 léčebných cyklů. |
Podávané intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny infuze
Ostatní jména:
Podávané intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Dávkování bylo založeno na Calvert vzorec: dávka karboplatiny (mg) = (cíl AUC) x (rychlost glomerulární filtrace (GFR) + 25).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Paclitaxel a karboplatina
Paclitaxel 225 mg/m² intravenózně následovaný karboplatinem AUC = 6 mg*min/ml.
Paclitaxel a karboplatina byly podány až 6 léčebných cyklů.
|
Podávané intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Dávkování bylo založeno na Calvert vzorec: dávka karboplatiny (mg) = (cíl AUC) x (rychlost glomerulární filtrace (GFR) + 25).
Ostatní jména:
Podávané intravenózní infuzí po dobu 3 hodin infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako čas od dne randomizace a končí smrtí účastníka.
Účastníci byli sledováni každé 2 měsíce, ať už jsou nebo vypnuli studii, za informace o přežití.
Účastníci naživu v době ukončení studie byli považováni za cenzurovaní.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle úplné odpovědi nebo částečné odpovědi
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů, až 12 měsíců
|
Odpověď protinádu byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli objektivní reakce (úplná odpověď nebo částečná reakce), potvrzená opakovanými hodnoceními provedenými nejméně 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Reakce byla založena na zaslepeném radiologickém přezkumu pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pokynů pro reakce na pevné nádory (RECIST), verze 1.0. Úplná odpověď byla definována jako zmizení všech cílových lézí stanovených 2 po sobě jdoucí pozorování nejméně 4 týdny od sebe. Částečná odezva byla definována jako 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se odkazovala na základní součet LD stanovené 2 po sobě jdoucí pozorování nejméně 4 týdny od sebe. |
Hodnoceno každých 6 týdnů, až 12 měsíců
|
|
Trvání odezvy
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů, až 12 měsíců
|
Doba trvání celkové odpovědi bylo měřením z kritérií časového měření pro potvrzenou úplnou odpověď nebo částečnou odpověď (podle toho, co bylo poprvé zaznamenáno) až do prvního datu, kdy bylo objektivně zdokumentováno opakující se progresivní onemocnění (jako odkaz na progresivní onemocnění nejmenší měření zaznamenané od začátku léčby).
|
Hodnoceno každých 6 týdnů, až 12 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
TTP byl definován jako čas od randomizace po zdokumentovanou progresi onemocnění.
Progresivní onemocnění bylo definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž odkazuje na nejmenší částku zaznamenanou od zahájení léčby nebo výskytem 1 nebo více lézí.
|
Až 12 měsíců
|
|
Čas na selhání léčby (TTF)
Časové okno: Základní linie pro zastavení léčby, až 12 měsíců
|
TTF je z jakéhokoli důvodu definována jako čas od randomizace po přerušení ošetření protokolu
|
Základní linie pro zastavení léčby, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- P01-04-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .