Tratamiento con taxoprexina más carboplatino para el cáncer de pulmón avanzado
22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.
Un estudio de fase III, aleatorizado, de taxoprexina semanal más carboplatino versus paclitaxel más carboplatino como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El objetivo principal de este ensayo es comparar la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado tratados con taxoprexina semanal en combinación con carboplatino con aquellos tratados con paclitaxel más carboplatino en un ensayo aleatorizado prospectivo.
Además, se medirá la tasa de respuesta a cada régimen, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento.
La toxicidad será evaluada y comparada entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de Fase III de Taxoprexin® semanal en combinación con carboplatino cada tres (3) semanas en comparación con paclitaxel más carboplatino cada tres (3) semanas, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado ( NSCLC) que no han recibido agentes citotóxicos para la enfermedad avanzada.
Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con agentes inmunológicos.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Taxoprexin® a una dosis de 400 mg/m2 por vía intravenosa mediante una infusión semanal de una (1) hora, 5/6 semanas seguidas inmediatamente de carboplatino AUC = 4 en las semanas uno (1) y cuatro (4) como una infusión intravenosa de 30 minutos o paclitaxel 225 mg/m2 como una infusión intravenosa de tres (3) horas seguida inmediatamente por carboplatino AUC = 6 como una infusión intravenosa de 30 minutos, cada tres (3) semanas.
Los pacientes recibirán infusiones de Taxoprexin® y carboplatino o infusiones de paclitaxel y carboplatino hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, finalización de seis (6) ciclos de tratamiento de paclitaxel más carboplatino o tres (3) ciclos de tratamiento de Taxoprexin® más carboplatino, rechazo a la continuación del tratamiento por decisión del paciente o del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
519
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- US Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas. En el momento del ingreso al estudio, los pacientes deben tener enfermedad localmente avanzada (etapa IIIb) o metastásica (etapa IV).
- Los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad medible o no medible.
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. Se permite la quimioterapia sistémica adyuvante previa. Deben haber transcurrido al menos seis (6) meses desde cualquier quimioterapia sistémica adyuvante previa.
- Al menos 6 semanas (42 días) desde cualquier inmunoterapia previa, citoquinas, productos biológicos, vacunas u otras terapias sistémicas contra el cáncer que no sean quimioterapia, a menos que los pacientes hayan progresado durante o después de dicha terapia.
- Al menos 4 semanas (28 días) desde cualquier radioterapia previa a > 25 % de la médula ósea.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0 - 2.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener una función hepática y renal adecuada.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio y de conformidad con las políticas de su institución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia sistémica previa en el entorno adyuvante con un intervalo sin tratamiento de menos de seis (6) meses.
- Pacientes que tienen antecedentes pasados o actuales de neoplasias diferentes al diagnóstico de ingreso, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ de cuello uterino y excepto otros cánceres tratados para curar y con una supervivencia libre de enfermedad superior a 5 años.
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas.
- Mujeres embarazadas o lactantes y hombres o mujeres que no practican un método aceptable de control de la natalidad. Las mujeres no pueden amamantar mientras estén en este estudio.
- Pacientes con infecciones activas actuales que requieren tratamiento antiinfeccioso (por ejemplo, antibióticos, antivirales o antifúngicos).
- Pacientes con neuropatía periférica actual de cualquier etiología mayor que grado 1.
- Pacientes con condiciones médicas concurrentes inestables o graves.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Cremophor.
- Pacientes con síndrome de Gilbert.
- Los pacientes no deben haber tenido una cirugía mayor en los últimos 14 días.
- Los pacientes no deben recibir quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concurrentes durante el estudio.
- Sin enfermedad o infección por VIH conocida.
- Pacientes que reciben ketoconazol, eritromicina, verapamilo, diazepam, quinidina o diltiazem.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo A
(Taxoprexina® + carboplatino)
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6. Otros eventos que, con base en el juicio médico apropiado, puedan poner en peligro al paciente y puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B- Paclitaxel y carboplatino
(Paclitaxel y carboplatino)
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6. Otros eventos que, con base en el juicio médico apropiado, puedan poner en peligro al paciente y puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Supervivencia global después de 380 muertes
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Comparar la supervivencia global de pacientes con NSCLC avanzado tratados con Taxoprexin® semanal en combinación con carboplatino cada 3 semanas o paclitaxel y carboplatino cada 3 semanas.
• Comparar la seguridad y tolerabilidad de Taxoprexin® semanal en combinación con carboplatino cada 3 semanas con paclitaxel y carboplatino administrados cada 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Tasa de respuesta
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Comparar el tiempo hasta la progresión (TTP), el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) y la supervivencia al año en pacientes con CPNM avanzado tratados con Taxoprexin® semanal en combinación con carboplatino cada 3 semanas o paclitaxel y carboplatino cada 3 semanas.
• Comparar las tasas de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta en pacientes con NSCLC avanzado tratados con Taxoprexin® semanal en combinación con carboplatino cada 3 semanas o paclitaxel y carboplatino cada 3 semanas.
• La farmacocinética formal (PK) debía realizarse en sitios seleccionados para 18 pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento A
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- P01-04-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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