Tratamento de taxoprexina mais carboplatina para câncer de pulmão avançado
22 de janeiro de 2018 atualizado por: American Regent, Inc.
Um estudo de Fase III, Randomizado, de Taxoprexina Mais Carboplatina Semanal Versus Paclitaxel Mais Carboplatina como Quimioterapia de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado tratados com Taxoprexina semanal em combinação com carboplatina com aqueles tratados com paclitaxel mais carboplatina em um estudo randomizado prospectivo.
Além disso, serão medidos a taxa de resposta a cada regime, a duração da resposta, o tempo de progressão e o tempo de falha do tratamento.
A toxicidade será avaliada e comparada entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de Fase III aberto de Taxoprexin® semanal em combinação com carboplatina a cada três (3) semanas em comparação com paclitaxel mais carboplatina a cada três (3) semanas, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ( NSCLC) que não receberam agentes citotóxicos para doença avançada.
Os pacientes podem ter sido previamente tratados com agentes imunológicos.
Os pacientes serão randomizados para receber Taxoprexin® na dose de 400 mg/m2 por via intravenosa por uma (1) hora de infusão semanal, 5/6 semanas seguida imediatamente por carboplatina AUC = 4 nas semanas um (1) e quatro (4) como uma infusão intravenosa de 30 minutos ou paclitaxel 225mg/m2 como uma infusão intravenosa de três (3) horas seguida imediatamente por carboplatina AUC = 6 como uma infusão intravenosa de 30 minutos, a cada três (3) semanas.
Os pacientes receberão infusões de Taxoprexin® e carboplatina ou infusões de paclitaxel e carboplatina até progressão da doença, toxicidade intolerável, conclusão de seis (6) ciclos de tratamento de paclitaxel mais carboplatina ou três (3) ciclos de tratamento de Taxoprexin® mais carboplatina, recusa de tratamento continuado pelo paciente ou decisão do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
519
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- US Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas. No momento da entrada no estudo, os pacientes devem ter doença localmente avançada (estágio IIIb) ou metastática (estágio IV).
- Os pacientes devem ter pelo menos um local de doença mensurável ou não mensurável.
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica anterior para doença metastática. Quimioterapia sistêmica adjuvante prévia é permitida. Pelo menos seis (6) meses devem ter decorrido desde qualquer quimioterapia sistêmica adjuvante anterior.
- Pelo menos 6 semanas (42 dias) desde qualquer imunoterapia anterior, citocina, biológico, vacina ou outras terapias sistêmicas anticancerígenas não quimioterápicas, a menos que os pacientes tenham progredido durante ou após tal terapia.
- Pelo menos 4 semanas (28 dias) desde qualquer radioterapia anterior para > 25% da medula óssea.
- Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0 - 2.
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter função hepática e renal adequadas.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo e de acordo com as políticas de sua instituição.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica anterior no cenário adjuvante com um intervalo sem tratamento inferior a seis (6) meses.
- Pacientes com histórico atual ou passado de neoplasias diferentes do diagnóstico de entrada, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero e exceto outros cânceres tratados para cura e com sobrevida livre de doença superior a 5 anos.
- Pacientes com metástase(s) cerebral(s) sintomática(s).
- Mulheres grávidas ou amamentando e homens ou mulheres que não praticam um método aceitável de controle de natalidade. As mulheres não podem amamentar durante este estudo.
- Pacientes com infecções ativas atuais que requerem tratamento anti-infeccioso (por exemplo, antibióticos, antivirais ou antifúngicos).
- Pacientes com neuropatia periférica atual de qualquer etiologia superior a grau 1.
- Pacientes com condições médicas concomitantes instáveis ou graves.
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Cremophor.
- Pacientes com síndrome de Gilbert.
- Os pacientes não devem ter feito cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias.
- Os pacientes não devem receber nenhuma quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitante durante o estudo.
- Nenhuma doença ou infecção por HIV conhecida.
- Pacientes recebendo cetoconazol, eritromicina, verapamil, diazepam, quinidina ou diltiazem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço A
(Taxoprexina® + carboplatina)
|
6. Outros eventos que, com base no julgamento médico apropriado, podem comprometer o paciente e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B- Paclitaxel e carboplatina
(Paclitaxel e carboplatina)
|
6. Outros eventos que, com base no julgamento médico apropriado, podem comprometer o paciente e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
Sobrevida global após 380 mortes
|
Comparar a sobrevida global de pacientes com NSCLC avançado tratados com Taxoprexin® semanal em combinação com carboplatina a cada 3 semanas ou paclitaxel e carboplatina a cada 3 semanas.
• Comparar a segurança e tolerabilidade de Taxoprexin® semanal em combinação com carboplatina a cada 3 semanas com paclitaxel e carboplatina administrados a cada 3 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
Taxa de resposta
|
Comparar o tempo de progressão (TTP), o tempo de falha do tratamento (TTF) e a sobrevida de um ano em pacientes com NSCLC avançado tratados com Taxoprexin® semanal em combinação com carboplatina a cada 3 semanas ou paclitaxel e carboplatina a cada 3 semanas.
• Comparar as taxas de resposta objetiva (ORR) e a duração da resposta em pacientes com NSCLC avançado tratados com Taxoprexin® semanal em combinação com carboplatina a cada 3 semanas ou paclitaxel e carboplatina a cada 3 semanas.
• A farmacocinética formal (PK) deveria ser realizada em locais selecionados para 18 pacientes randomizados para tratamento do Braço A
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- P01-04-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .