Wpływ profilaktycznej przedoperacyjnej terapii probiotycznej na poziom endotoksyn u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
Wpływ profilaktycznej przedoperacyjnej terapii probiotycznej na poziomy endotoksyn w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Podstawową hipotezą badania jest to, że przedoperacyjne profilaktyczne probiotyczne tabletki Lactobacilli zmniejszą nasilenie i częstość występowania wzrostu endotoksyn w pomostowaniu krążeniowo-oddechowym u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Endotoksyny to duże termostabilne lipopolisacharydy, które znajdują się w ścianie komórkowej bakterii Gram-ujemnych. Przyjęto, że bakterie jelitowe są głównym źródłem endotoksyn w osoczu pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Donoszono, że pałeczki kwasu mlekowego skutecznie przeciwdziałają bakteriom Gram-ujemnym w jelitach. Tak więc bakterie kwasu mlekowego mogą skutecznie zmniejszać wzrost endotoksyn związany z krążeniem pozaustrojowym , co może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania zespołu uogólnionego stanu zapalnego i niskiego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównano poziomy endotoksyn u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, którzy otrzymali przedoperacyjne profilaktyczne tabletki probiotyczne Lactobacillus. W porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo.
W badaniu zostaną ocenione dwa różne szczepy Lactobacillus: Lactobacillus Acidophilus i Lactobacillus Fermentum. W tym badaniu są 4 grupy terapeutyczne. Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Fermentum, Lactobacillus Fermentum i Lactobacillus Acidophilus i Placebo.
Probiotyk/placebo będzie podawany pacjentowi 2 razy dziennie przez 2-7 dni przed operacją. Udział w tym badaniu wymaga 6 oddzielnych badań krwi rozpoczynających się na początku operacji i trwających przez 24 godziny bezpośrednio po operacji. Wymagane jest łącznie 30 ml krwi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Bieżące stosowanie produktu probiotycznego
- Przebyta astma lub nawracająca pokrzywka, ciąża, zakażenie wirusem HIV, immunosupresja i istniejące wcześniej zaburzenia jelitowe.
Preparat Lactobacillus acidophilus, który ma być użyty w tym badaniu, zawiera bardzo małą ilość MSG (całkowita dawka 20 mg/dobę, co odpowiada 10% całkowitej dawki stosowanej do badania wrażliwości na MSG) i jako środek ostrożności pacjenci z astmą lub pokrzywką nawracającą będą wyłączony. Ponieważ preparat Lactobacillus zawiera żywe mikroorganizmy, pacjentki z obniżoną odpornością i ciężarne zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lactobacillus Acidophilus Ramię
Probiotyk będzie podawany pacjentowi 2 razy dziennie przez 2-7 dni przed operacją.
Udział w tym badaniu wymaga 6 oddzielnych badań krwi rozpoczynających się na początku operacji i trwających 24 godziny bezpośrednio po operacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Lactobacillus Fermentum Ramię
Probiotyk będzie podawany pacjentowi 2 razy dziennie przez 2-7 dni przed operacją.
Udział w tym badaniu wymaga 6 oddzielnych badań krwi rozpoczynających się na początku operacji i trwających 24 godziny bezpośrednio po operacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Lactobacillus Fermentum i Lactobacillus Acidophilus
Probiotyk będzie podawany pacjentowi 2 razy dziennie przez 2-7 dni przed operacją.
Udział w tym badaniu wymaga 6 oddzielnych badań krwi rozpoczynających się na początku operacji i trwających 24 godziny bezpośrednio po operacji.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane pacjentowi 2 razy dziennie przez 2-7 dni przed operacją.
Udział w tym badaniu wymaga 6 oddzielnych badań krwi rozpoczynających się na początku operacji i trwających 24 godziny bezpośrednio po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Główną zmienną wynikową tego badania jest wzrost endotoksyn w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wtórne wyniki obejmują szczytowe poziomy IL-6, rozwój pooperacyjnego uogólnionego stanu zapalnego i niski systemowy opór naczyniowy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John F Cade, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000.177
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .