Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van profylactische pre-operatieve probiotische therapie op endotoxineniveaus bij hartchirurgische patiënten

18 november 2015 bijgewerkt door: Melbourne Health

Het effect van profylactische pre-operatieve probiotische therapie op peri-operatieve endotoxineniveaus bij hartchirurgische patiënten.

De primaire hypothese voor de studie is dat pre-operatieve profylactische probiotische Lactobacilli-tabletten de ernst en incidentie van endotoxinestijging in post-cardiopulmonale bypass bij hartoperatiepatiënten zullen verminderen.

Endotoxinen zijn grote hittebestendige lipopolysacchariden, die worden aangetroffen in de celwand van gramnegatieve bacteriën. Aangenomen wordt dat de darmbacteriën de primaire bron zijn van het plasma-endotoxine bij hartchirurgische patiënten. Van lactobacilli is gemeld dat ze effectief zijn bij het tegengaan van gramnegatieve bacteriën in de darm. Lactobacilli kunnen dus effectief zijn bij het verminderen van de toename van endotoxine die gepaard gaat met cardiopulmonale bypass. , wat mogelijk de incidentie van het syndroom van gegeneraliseerde ontsteking en lage systemische vasculaire weerstand na cardiopulmonale bypass kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie vergelijkt endotoxineniveaus van postoperatieve hartoperatiepatiënten die preoperatieve profylactische probiotische Lactobacillus-tabletten hebben gekregen. Vergeleken met patiënten die een placebo hebben gekregen.

In het onderzoek zullen twee verschillende lactobacillus-stammen worden beoordeeld: Lactobacillus Acidophilus en Lactobacillus Fermentum. Er zijn 4 behandelingsgroepen in deze studie. Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Fermentum, Lactobacillus Fermentum en Lactobacillus Acidophilus en Placebo.

Het probioticum/placebo wordt 2 dagen per dag preoperatief aan de patiënt gegeven gedurende 2-7 dagen. Deelname aan dit onderzoek vereist 6 afzonderlijke bloedtesten, beginnend bij het begin van de operatie en doorgaand gedurende 24 uur onmiddellijk na de operatie. Er is in totaal 30 ml bloed nodig.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een hartoperatie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is, zullen worden benaderd voor toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Huidig ​​​​gebruik van een probiotisch product
  • Voorgeschiedenis van astma of terugkerende urticaria, zwangerschap, HIV-infectie, immunosuppressie en reeds bestaande darmaandoening.

Het Lactobacillus acidophilus-preparaat dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, bevat een zeer kleine hoeveelheid MSG (totale dosis 20 mg/dag, equivalent aan 10% van de totale dosis die wordt gebruikt om de MSG-gevoeligheid te testen) en als voorzorgsmaatregel zullen patiënten met astma of recidiverende urticaria uitgesloten. Aangezien het Lactobacillus-preparaat levende micro-organismen bevat, worden patiënten met een onderdrukt immuunsysteem en zwangere patiënten uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactobacillus Acidophilus Arm
Het probioticum wordt 2 dagen per dag preoperatief aan de patiënt gegeven gedurende 2-7 dagen. Deelname aan dit onderzoek vereist 6 afzonderlijke bloedtesten, beginnend bij het begin van de operatie en doorgaand gedurende 24 uur onmiddellijk na de operatie.
Geneesmiddel: Lactobacillus probiotica
Actieve vergelijker: Lactobacillus Fermentum Arm
Het probioticum wordt 2 dagen per dag preoperatief aan de patiënt gegeven gedurende 2-7 dagen. Deelname aan dit onderzoek vereist 6 afzonderlijke bloedtesten, beginnend bij het begin van de operatie en doorgaand gedurende 24 uur onmiddellijk na de operatie.
Geneesmiddel: Lactobacillus probiotica
Actieve vergelijker: Lactobacillus Fermentum en Lactobacillus Acidophilus
Het probioticum wordt 2 dagen per dag preoperatief aan de patiënt gegeven gedurende 2-7 dagen. Deelname aan dit onderzoek vereist 6 afzonderlijke bloedtesten, beginnend bij het begin van de operatie en doorgaand gedurende 24 uur onmiddellijk na de operatie.
Geneesmiddel: Lactobacillus probiotica
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt krijgt preoperatief gedurende 2 tot 7 dagen 2 keer per dag een placebo. Deelname aan dit onderzoek vereist 6 afzonderlijke bloedtesten, beginnend bij het begin van de operatie en doorgaand gedurende 24 uur onmiddellijk na de operatie.
Ander: Lactose poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire uitkomstvariabele van deze studie is endotoxinestijging in de eerste 24 uur na aanvang van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De secundaire uitkomsten omvatten piek IL-6 niveaus, de ontwikkeling van postoperatieve gegeneraliseerde ontsteking en lage systemische vasculaire weerstand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Medewerkers

Intensive Care Unit Research Department, Royal Melbourne Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Cade, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000.177

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren