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L'effetto della terapia probiotica preoperatoria profilattica sui livelli di endotossina nei pazienti cardiochirurgici

18 novembre 2015 aggiornato da: Melbourne Health

L'effetto della terapia probiotica preoperatoria profilattica sui livelli di endotossina perioperatoria nei pazienti cardiochirurgici.

L'ipotesi principale per lo studio è che le compresse di lattobacilli probiotici profilattici preoperatori ridurranno la gravità e l'incidenza dell'aumento di endotossine nel bypass post cardiopolmonare nei pazienti cardiochirurgici.

Le endotossine sono grandi lipopolisaccaridi stabili al calore, che si trovano nella parete cellulare dei batteri gram-negativi. Si presume che i batteri intestinali siano la fonte primaria dell'endotossina plasmatica nei pazienti cardiochirurgici. I lattobacilli sono stati segnalati come efficaci nel contrastare i batteri gram-negativi nell'intestino. Pertanto i lattobacilli possono essere efficaci nel ridurre l'aumento di endotossina associato al bypass cardiopolmonare , che possono potenzialmente ridurre l'incidenza della sindrome da infiammazione generalizzata e bassa resistenza vascolare sistemica post bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio confronta i livelli di endotossine di pazienti cardiochirurgici postoperatori che hanno ricevuto compresse di Lactobacillus probiotico profilattico preoperatorio. Rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un placebo.

Nello studio saranno valutati due diversi ceppi di lactobacillus: Lactobacillus Acidophilus e Lactobacillus Fermentum. Ci sono 4 gruppi di trattamento in questo studio. Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Fermentum, Lactobacillus Fermentum e Lactobacillus Acidophilus e Placebo.

Il probiotico/placebo verrà somministrato al paziente 2 al giorno per un periodo compreso tra 2 e 7 giorni prima dell'intervento. La partecipazione a questo studio richiede 6 esami del sangue separati che iniziano all'inizio dell'intervento chirurgico e continuano per 24 ore immediatamente dopo l'intervento. È richiesto un totale di 30 ml di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti in attesa di cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare saranno contattati per il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Uso corrente di un prodotto probiotico
  • Storia passata di asma o orticaria ricorrente, gravidanza, infezione da HIV, immunosoppressione e disturbi intestinali preesistenti.

La preparazione di Lactobacillus acidophilus da utilizzare in questo studio contiene una quantità molto piccola di glutammato monosodico (dose totale 20 mg/giorno, equivalente al 10% della dose totale utilizzata per testare la sensibilità al glutammato monosodico) e per precauzione i pazienti con asma o orticaria ricorrente saranno escluso. Poiché la preparazione di Lactobacillus contiene microrganismi vivi, saranno escluse le pazienti immunodepresse e in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Lactobacillus Acidophilus
Il probiotico verrà somministrato al paziente 2 al giorno per un periodo compreso tra 2 e 7 giorni prima dell'intervento. La partecipazione a questo studio richiede 6 esami del sangue separati che iniziano all'inizio dell'intervento chirurgico e continuano per 24 ore immediatamente dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Braccio Lactobacillus Fermentum
Il probiotico verrà somministrato al paziente 2 al giorno per un periodo compreso tra 2 e 7 giorni prima dell'intervento. La partecipazione a questo studio richiede 6 esami del sangue separati che iniziano all'inizio dell'intervento chirurgico e continuano per 24 ore immediatamente dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Lactobacillus fermentum e Lactobacillus acidophilus
Il probiotico verrà somministrato al paziente 2 al giorno per un periodo compreso tra 2 e 7 giorni prima dell'intervento. La partecipazione a questo studio richiede 6 esami del sangue separati che iniziano all'inizio dell'intervento chirurgico e continuano per 24 ore immediatamente dopo l'intervento.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato al paziente 2 al giorno per un periodo compreso tra 2 e 7 giorni prima dell'intervento. La partecipazione a questo studio richiede 6 esami del sangue separati che iniziano all'inizio dell'intervento chirurgico e continuano per 24 ore immediatamente dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'outcome primario di questo studio è l'aumento delle endotossine nelle prime 24 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli esiti secondari includono i livelli di picco di IL-6, lo sviluppo di un'infiammazione generalizzata postoperatoria e una bassa resistenza vascolare sistemica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Cade, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000.177

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lattobacilli probiotici

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