- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00256022
L'effetto della terapia probiotica preoperatoria profilattica sui livelli di endotossina nei pazienti cardiochirurgici
L'effetto della terapia probiotica preoperatoria profilattica sui livelli di endotossina perioperatoria nei pazienti cardiochirurgici.
L'ipotesi principale per lo studio è che le compresse di lattobacilli probiotici profilattici preoperatori ridurranno la gravità e l'incidenza dell'aumento di endotossine nel bypass post cardiopolmonare nei pazienti cardiochirurgici.
Le endotossine sono grandi lipopolisaccaridi stabili al calore, che si trovano nella parete cellulare dei batteri gram-negativi. Si presume che i batteri intestinali siano la fonte primaria dell'endotossina plasmatica nei pazienti cardiochirurgici. I lattobacilli sono stati segnalati come efficaci nel contrastare i batteri gram-negativi nell'intestino. Pertanto i lattobacilli possono essere efficaci nel ridurre l'aumento di endotossina associato al bypass cardiopolmonare , che possono potenzialmente ridurre l'incidenza della sindrome da infiammazione generalizzata e bassa resistenza vascolare sistemica post bypass cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio confronta i livelli di endotossine di pazienti cardiochirurgici postoperatori che hanno ricevuto compresse di Lactobacillus probiotico profilattico preoperatorio. Rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un placebo.
Nello studio saranno valutati due diversi ceppi di lactobacillus: Lactobacillus Acidophilus e Lactobacillus Fermentum. Ci sono 4 gruppi di trattamento in questo studio. Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Fermentum, Lactobacillus Fermentum e Lactobacillus Acidophilus e Placebo.
Il probiotico/placebo verrà somministrato al paziente 2 al giorno per un periodo compreso tra 2 e 7 giorni prima dell'intervento. La partecipazione a questo studio richiede 6 esami del sangue separati che iniziano all'inizio dell'intervento chirurgico e continuano per 24 ore immediatamente dopo l'intervento. È richiesto un totale di 30 ml di sangue.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti in attesa di cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare saranno contattati per il consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Uso corrente di un prodotto probiotico
- Storia passata di asma o orticaria ricorrente, gravidanza, infezione da HIV, immunosoppressione e disturbi intestinali preesistenti.
La preparazione di Lactobacillus acidophilus da utilizzare in questo studio contiene una quantità molto piccola di glutammato monosodico (dose totale 20 mg/giorno, equivalente al 10% della dose totale utilizzata per testare la sensibilità al glutammato monosodico) e per precauzione i pazienti con asma o orticaria ricorrente saranno escluso. Poiché la preparazione di Lactobacillus contiene microrganismi vivi, saranno escluse le pazienti immunodepresse e in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio Lactobacillus Acidophilus
Il probiotico verrà somministrato al paziente 2 al giorno per un periodo compreso tra 2 e 7 giorni prima dell'intervento.
La partecipazione a questo studio richiede 6 esami del sangue separati che iniziano all'inizio dell'intervento chirurgico e continuano per 24 ore immediatamente dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Braccio Lactobacillus Fermentum
Il probiotico verrà somministrato al paziente 2 al giorno per un periodo compreso tra 2 e 7 giorni prima dell'intervento.
La partecipazione a questo studio richiede 6 esami del sangue separati che iniziano all'inizio dell'intervento chirurgico e continuano per 24 ore immediatamente dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Lactobacillus fermentum e Lactobacillus acidophilus
Il probiotico verrà somministrato al paziente 2 al giorno per un periodo compreso tra 2 e 7 giorni prima dell'intervento.
La partecipazione a questo studio richiede 6 esami del sangue separati che iniziano all'inizio dell'intervento chirurgico e continuano per 24 ore immediatamente dopo l'intervento.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato al paziente 2 al giorno per un periodo compreso tra 2 e 7 giorni prima dell'intervento.
La partecipazione a questo studio richiede 6 esami del sangue separati che iniziano all'inizio dell'intervento chirurgico e continuano per 24 ore immediatamente dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'outcome primario di questo studio è l'aumento delle endotossine nelle prime 24 ore dopo l'inizio dell'intervento chirurgico.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli esiti secondari includono i livelli di picco di IL-6, lo sviluppo di un'infiammazione generalizzata postoperatoria e una bassa resistenza vascolare sistemica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John F Cade, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000.177
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