Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​profylaktisk præoperativ probiotisk terapi på endotoksinniveauer hos hjertekirurgiske patienter

18. november 2015 opdateret af: Melbourne Health

Effekten af ​​profylaktisk præoperativ probiotisk terapi på perioperative endotoksinniveauer hos hjertekirurgiske patienter.

Den primære hypotese for undersøgelsen er, at præoperative profylaktiske probiotiske Lactobacilli-tabletter vil reducere sværhedsgraden og forekomsten af ​​endotoksinstigning i post-kardiopulmonal bypass hos hjertekirurgiske patienter.

Endotoksiner er store varmestabile lipopolysaccharider, som findes i cellevæggen hos gramnegative bakterier. Det er blevet antaget, at tarmbakterierne er den primære kilde til plasmaendotoksinet hos hjertekirurgiske patienter. Lactobaciller er blevet rapporteret som effektive til at modvirke gramnegative bakterier i tarmen. Lactobaciller kan således være effektive til at reducere endotoksinstigningen forbundet med kardiopulmonal bypass , hvilket potentielt kan reducere forekomsten af ​​syndromet af generaliseret inflammation og lav systemisk vaskulær modstand efter kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner endotoksinniveauer hos postoperative hjertekirurgipatienter, som har modtaget præoperative profylaktiske probiotiske Lactobacillus-tabletter. Sammenlignet med patienter, der har fået placebo.

To forskellige lactobacillus-stammer vil blive vurderet i undersøgelsen: Lactobacillus Acidophilus og Lactobacillus Fermentum. Der er 4 behandlingsgrupper i denne undersøgelse. Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Fermentum, Lactobacillus Fermentum og Lactobacillus Acidophilus og Placebo.

Probiotika/placebo vil blive givet til patienten 2 a dy i mellem 2-7 dage præoperativt. Deltagelse i denne undersøgelse kræver 6 separate blodprøver, der starter ved starten af ​​operationen og fortsætter i 24 timer umiddelbart efter operationen. Der kræves i alt 30 ml blod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass, vil blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Nuværende brug af et probiotisk produkt
  • Tidligere astma eller tilbagevendende nældefeber, graviditet, HIV-infektion, immunsuppression og eksisterende tarmsygdom.

Lactobacillus acidophilus-præparatet, der skal bruges i denne undersøgelse, indeholder en meget lille mængde MSG (samlet dosis 20 mg/dag, svarende til 10 % af den samlede dosis, der bruges til at teste MSG-følsomhed), og som en sikkerhedsforanstaltning vil patienter med astma eller tilbagevendende nældefeber blive udelukket. Da Lactobacillus-præparatet indeholder levende mikroorganismer, vil immunsupprimerede og gravide patienter blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus Acidophilus Arm
Probiotikaet vil blive givet til patienten 2 a dy i mellem 2-7 dage præoperativt. Deltagelse i denne undersøgelse kræver 6 separate blodprøver, der starter ved starten af ​​operationen og fortsætter i 24 timer umiddelbart efter operationen.
Medicin: Lactobacillus probiotikum
Aktiv komparator: Lactobacillus Fermentum Arm
Probiotikaet vil blive givet til patienten 2 a dy i mellem 2-7 dage præoperativt. Deltagelse i denne undersøgelse kræver 6 separate blodprøver, der starter ved starten af ​​operationen og fortsætter i 24 timer umiddelbart efter operationen.
Medicin: Lactobacillus probiotikum
Aktiv komparator: Lactobacillus Fermentum og Lactobacillus Acidophilus
Probiotikaet vil blive givet til patienten 2 a dy i mellem 2-7 dage præoperativt. Deltagelse i denne undersøgelse kræver 6 separate blodprøver, der starter ved starten af ​​operationen og fortsætter i 24 timer umiddelbart efter operationen.
Medicin: Lactobacillus probiotikum
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil blive givet til patienten 2 om dagen i mellem 2-7 dage præoperativt. Deltagelse i denne undersøgelse kræver 6 separate blodprøver, der starter ved starten af ​​operationen og fortsætter i 24 timer umiddelbart efter operationen.
Andet: Laktose pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse er endotoksinstigning i de første 24 timer efter påbegyndelse af operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære resultater inkluderer peak IL-6 niveauer, udvikling af postoperativ generaliseret inflammation og lav systemisk vaskulær modstand.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbejdspartnere

Intensive Care Unit Research Department, Royal Melbourne Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Cade, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2005

Først opslået (Skøn)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000.177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner