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Die Wirkung einer prophylaktischen präoperativen probiotischen Therapie auf den Endotoxinspiegel bei Patienten mit Herzchirurgie

18. November 2015 aktualisiert von: Melbourne Health

Die Wirkung einer prophylaktischen präoperativen probiotischen Therapie auf den perioperativen Endotoxinspiegel bei Patienten mit Herzchirurgie.

Die Haupthypothese für die Studie ist, dass präoperative prophylaktische probiotische Laktobazillen-Tabletten die Schwere und Häufigkeit des Endotoxinanstiegs bei postkardiopulmonalen Bypass bei Patienten mit Herzoperationen reduzieren.

Endotoxine sind große hitzestabile Lipopolysaccharide, die in der Zellwand gramnegativer Bakterien vorkommen. Es wurde angenommen, dass die Darmbakterien die Hauptquelle des Plasma-Endotoxins bei Patienten mit Herzoperationen sind. Es wurde berichtet, dass Laktobazillen wirksam gegen gramnegative Bakterien im Darm wirken. Daher können Laktobazillen wirksam bei der Reduzierung des Endotoxinanstiegs sein, der mit einem kardiopulmonalen Bypass einhergeht , was möglicherweise die Inzidenz des Syndroms einer generalisierten Entzündung und eines niedrigen systemischen Gefäßwiderstands nach einem kardiopulmonalen Bypass verringern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die Endotoxinspiegel von Patienten nach einer Herzoperation, die präoperativ prophylaktisch probiotische Lactobacillus-Tabletten erhalten haben. Im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhalten haben.

In der Studie werden zwei verschiedene Lactobacillus-Stämme untersucht: Lactobacillus Acidophilus und Lactobacillus Fermentum. In dieser Studie gibt es 4 Behandlungsgruppen. Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Fermentum, Lactobacillus Fermentum und Lactobacillus Acidophilus und Placebo.

Das Probiotikum/Placebo wird dem Patienten zwei bis sieben Tage vor der Operation zwei Mal pro Tag verabreicht. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert 6 separate Blutuntersuchungen, die zu Beginn der Operation beginnen und 24 Stunden lang unmittelbar nach der Operation fortgesetzt werden. Insgesamt sind 30 ml Blut erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Aktuelle Verwendung eines probiotischen Produkts
  • Vorgeschichte von Asthma oder wiederkehrender Urtikaria, Schwangerschaft, HIV-Infektion, Immunsuppression und vorbestehender Darmerkrankung.

Das in dieser Studie zu verwendende Lactobacillus-Acidophilus-Präparat enthält eine sehr geringe Menge MSG (Gesamtdosis 20 mg/Tag, entsprechend 10 % der Gesamtdosis, die zum Testen der MSG-Empfindlichkeit verwendet wird), und als Vorsichtsmaßnahme werden Patienten mit Asthma oder rezidivierender Urtikaria behandelt ausgeschlossen. Da das Lactobacillus-Präparat lebende Mikroorganismen enthält, werden immunsupprimierte und schwangere Patienten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus Acidophilus-Arm
Das Probiotikum wird dem Patienten zwei bis sieben Tage vor der Operation alle zwei Tage verabreicht. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert 6 separate Blutuntersuchungen, die zu Beginn der Operation beginnen und 24 Stunden lang unmittelbar nach der Operation fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Lactobacillus Probiotikum
Aktiver Komparator: Lactobacillus Fermentum Arm
Das Probiotikum wird dem Patienten zwei bis sieben Tage vor der Operation alle zwei Tage verabreicht. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert 6 separate Blutuntersuchungen, die zu Beginn der Operation beginnen und 24 Stunden lang unmittelbar nach der Operation fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Lactobacillus Probiotikum
Aktiver Komparator: Lactobacillus Fermentum und Lactobacillus Acidophilus
Das Probiotikum wird dem Patienten zwei bis sieben Tage vor der Operation alle zwei Tage verabreicht. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert 6 separate Blutuntersuchungen, die zu Beginn der Operation beginnen und 24 Stunden lang unmittelbar nach der Operation fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Lactobacillus Probiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird dem Patienten zwei bis sieben Tage lang vor der Operation zweimal täglich verabreicht. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert 6 separate Blutuntersuchungen, die zu Beginn der Operation beginnen und 24 Stunden lang unmittelbar nach der Operation fortgesetzt werden.
Sonstiges: Laktosepulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Ergebnisvariable dieser Studie ist der Endotoxinanstieg in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Spitzenwerte von IL-6, die Entwicklung einer postoperativen generalisierten Entzündung und ein niedriger systemischer Gefäßwiderstand.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Mitarbeiter

Intensive Care Unit Research Department, Royal Melbourne Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Cade, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000.177

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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