Vliv profylaktické předoperační probiotické terapie na hladiny endotoxinů u pacientů po kardiochirurgii
Vliv profylaktické předoperační probiotické terapie na perioperační hladiny endotoxinu u pacientů po kardiochirurgii.
Primární hypotézou studie je, že předoperační profylaktické probiotické tablety Lactobacilli sníží závažnost a výskyt zvýšení endotoxinu při postkardiopulmonálním bypassu u pacientů po kardiochirurgické operaci.
Endotoxiny jsou velké tepelně stabilní lipopolysacharidy, které se nacházejí v buněčné stěně gramnegativních bakterií. Předpokládá se, že střevní bakterie jsou primárním zdrojem plazmatického endotoxinu u pacientů po kardiochirurgické operaci. Laktobacily byly hlášeny jako účinné v boji proti gramnegativním bakteriím ve střevě. Laktobacily tedy mohou být účinné při snižování nárůstu endotoxinů spojeného s kardiopulmonálním bypassem. , což může potenciálně snížit výskyt syndromu generalizovaného zánětu a nízké systémové vaskulární rezistence po kardiopulmonálním bypassu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie porovnává hladiny endotoxinů u pacientů po operaci srdce, kteří dostávali předoperačně profylaktické probiotické tablety Lactobacillus. Ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Ve studii budou hodnoceny dva různé kmeny Lactobacillus: Lactobacillus Acidophilus a Lactobacillus Fermentum. V této studii jsou 4 léčebné skupiny. Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Fermentum, Lactobacillus Fermentum a Lactobacillus Acidophilus a Placebo.
Probiotikum/placebo bude pacientovi podáváno 2x denně po dobu 2-7 dnů před operací. Účast v této studii vyžaduje 6 samostatných krevních testů, které začínají na začátku operace a pokračují 24 hodin bezprostředně po operaci. Celkem je zapotřebí 30 ml krve.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass budou osloveni s žádostí o souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Současné použití probiotického produktu
- Astma nebo opakující se kopřivka v anamnéze, těhotenství, infekce HIV, imunosuprese a již existující střevní poruchy.
Přípravek Lactobacillus acidophilus použitý v této studii obsahuje velmi malé množství MSG (celková dávka 20 mg/den, což odpovídá 10 % celkové dávky použité k testování citlivosti MSG) a jako preventivní opatření budou pacienti s astmatem nebo recidivující kopřivkou vyloučeno. Protože přípravek Lactobacillus obsahuje živé mikroorganismy, budou vyloučeny imunosuprimované a těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus Acidophilus Arm
Probiotika budou pacientovi podávána 2x denně po dobu 2-7 dnů před operací.
Účast v této studii vyžaduje 6 samostatných krevních testů, které začínají na začátku operace a pokračují 24 hodin bezprostředně po operaci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus Fermentum Arm
Probiotika budou pacientovi podávána 2x denně po dobu 2-7 dnů před operací.
Účast v této studii vyžaduje 6 samostatných krevních testů, které začínají na začátku operace a pokračují 24 hodin bezprostředně po operaci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus Fermentum a Lactobacillus Acidophilus
Probiotika budou pacientovi podávána 2x denně po dobu 2-7 dnů před operací.
Účast v této studii vyžaduje 6 samostatných krevních testů, které začínají na začátku operace a pokračují 24 hodin bezprostředně po operaci.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude pacientovi podáváno 2 denně po dobu 2-7 dnů před operací.
Účast v této studii vyžaduje 6 samostatných krevních testů, které začínají na začátku operace a pokračují 24 hodin bezprostředně po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární výslednou proměnnou této studie je vzestup endotoxinu během prvních 24 hodin po zahájení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundární výsledky zahrnují maximální hladiny IL-6, rozvoj pooperačního generalizovaného zánětu a nízkou systémovou vaskulární rezistenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Cade, Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000.177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotikum Lactobacillus
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoAktivní, ne nábor
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalZatím nenabíráme
-
National Center for Complementary and Integrative...UkončenoOnemocnění jater | Diabetes Mellitus | Mastná játra | Steatóza jaterSpojené státy