Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie escitalopramem pacjentów z otępieniem z pobudzeniem

23 lutego 2012 zaktualizowane przez: University of Rochester

Escitalopram w leczeniu pacjentów z pobudzeniem otępiennym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności escitalopramu (Lexapro) w dawce 10 lub 20 mg dziennie u pacjentów z chorobą Alzheimera, u których występuje również pobudzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Escytalopram (Lexapro)

Szczegółowy opis

Badanie to jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 60 lat, u których zdiagnozowano łagodną lub ciężką chorobę Alzheimera, a także wykazują zachowania pobudzenia, takie jak niepokój, agresja fizyczna, krzyki i nieodpowiednie społecznie interakcje. Chociaż preferowane są interwencje niefarmakologiczne, często same nie są skuteczne. Każdy uczestnik, który wyraził zgodę, zostanie włączony do 12-tygodniowego badania z użyciem escitalopramu w dawce 10 lub 20 mg na dobę. Każdy pacjent zostanie oceniony przy użyciu skal ocen zaprojektowanych dla objawów choroby Alzheimera i pobudzenia. Każdy pacjent zostanie również poddany badaniom fizykalnym i neurologicznym, badaniom laboratoryjnym oraz monitorowaniu działań niepożądanych escitalopramu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
    - Fairport Baptist Home
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    - The Highlands at Brighton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

57 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otępienie typu Alzheimera z zaburzeniami zachowania
Łagodne do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych
Wiek powyżej 60 lat
Stabilny medycznie
Pobudzenie obecne zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania
Pobudzenie niereagujące na proste interwencje niefarmakologiczne i trwające co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Dostępny Pełnomocnik ds. Opieki Zdrowotnej lub inny przedstawiciel prawny do wyrażenia świadomej zgody i zgody pacjenta.
Brak planowanych zmian w środowisku na czas trwania badania
Przynajmniej jeden niezawodny opiekun

Kryteria wyłączenia:

Jakikolwiek współistniejący problem medyczny, który mógłby wyjaśnić pobudzenie
Historia dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej poprzedzającej wystąpienie demencji
Inna poważna choroba psychiczna poprzedzająca wystąpienie demencji lub upośledzenia umysłowego
Inne demencje
Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
Delirium (lub historia delirium w ciągu ostatnich 8 tygodni)
Leczenie innymi lekami psychotropowymi poza dopuszczonymi w protokole. Pacjenci już leczeni z powodu pobudzenia lekami psychotropowymi muszą być w stanie skutecznie je odstawić i tolerować okres wymywania nie krótszy niż 1 tydzień.
Uważa się, że leczenie niepsychotropowymi lekami działającymi ośrodkowo może przyczyniać się do pobudzenia pacjenta.
Ciężkie objawy psychiatryczne wymagające hospitalizacji psychiatrycznej lub skłonności samobójcze i samobójcze.
Historia nietolerancji citalopramu
Niezgodność z lekami doustnymi lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych
Zmodyfikowany wynik Hachinskiego 4 lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czynnik pobudzenia w Skali Oceny Neurobehawioralnej (NBRS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Łączne wyniki NBRS
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda
Inwentarz neuropsychiatryczny
Globalne kliniczne wrażenie zmiany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

Główny śledczy: Adrian Leibovici MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)