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Tratamiento con escitalopram de pacientes con demencia agitada

23 de febrero de 2012 actualizado por: University of Rochester

Escitalopram en el tratamiento de pacientes con demencia agitada

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de escitalopram (Lexapro) usando 10 o 20 mg diarios en pacientes con enfermedad de Alzheimer que también experimentan agitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para hombres y mujeres mayores de 60 años que tengan un diagnóstico establecido de enfermedad de Alzheimer de leve a grave y que además presenten comportamientos de agitación como inquietud, agresión física, gritos e interacciones socialmente inapropiadas. Si bien las intervenciones no farmacológicas son preferibles, muchas veces no son efectivas por sí solas. Cada sujeto consentido se inscribirá en un estudio de 12 semanas con escitalopram, 10 o 20 mg por día. Cada sujeto será evaluado utilizando escalas de calificación diseñadas para los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y el comportamiento agitado. Cada sujeto también se someterá a exámenes físicos y neurológicos, pruebas de laboratorio y seguimiento de efectos secundarios de escitalopram.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Fairport Baptist Home
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • The Highlands at Brighton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

59 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demencia tipo Alzheimer con alteración del comportamiento
  • Deterioro cognitivo leve a severo
  • Mayor de 60 años
  • Médicamente estable
  • Agitación presente tanto en la selección como al inicio
  • Agitación que no responde a intervenciones no farmacológicas simples y que dura al menos 2 semanas antes de la inscripción.
  • Apoderado de atención médica disponible u otro representante legal para dar consentimiento informado y asentimiento del paciente.
  • Ningún cambio planificado en el entorno durante la duración del estudio
  • Al menos un cuidador confiable

Criterio de exclusión:

  • Cualquier problema médico intercurrente que pueda explicar la agitación.
  • Antecedentes de depresión mayor o trastorno bipolar que preceden al inicio de la demencia.
  • Otra enfermedad psiquiátrica importante que precede al inicio de la demencia o el retraso mental
  • Otras demencias
  • Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en los últimos 2 años
  • Delirio (o antecedentes de delirio en las últimas 8 semanas)
  • Tratamiento con otros psicofármacos excepto los permitidos en el protocolo. Los pacientes que ya han sido tratados por agitación con medicamentos psicotrópicos deben ser capaces de suspenderlos con éxito y tolerar un período de lavado de no menos de 1 semana.
  • Tratamiento con fármacos no psicotrópicos de actividad central que se cree que contribuyen a la agitación del paciente.
  • Síntomas psiquiátricos severos que requieren hospitalización psiquiátrica o potencial suicida u homicida.
  • Historia de intolerancia al citalopram
  • Incumplimiento de la medicación oral o incapacidad para tomar la medicación oral
  • Puntaje de Hachinski modificado de 4 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Factor de agitación en la Escala de calificación neuroconductual (NBRS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntuaciones totales de NBRS
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield
Inventario Neuropsiquiátrico
Impresión clínica global de cambio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Leibovici MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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