- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00260624
Tratamiento con escitalopram de pacientes con demencia agitada
23 de febrero de 2012 actualizado por: University of Rochester
Escitalopram en el tratamiento de pacientes con demencia agitada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de escitalopram (Lexapro) usando 10 o 20 mg diarios en pacientes con enfermedad de Alzheimer que también experimentan agitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para hombres y mujeres mayores de 60 años que tengan un diagnóstico establecido de enfermedad de Alzheimer de leve a grave y que además presenten comportamientos de agitación como inquietud, agresión física, gritos e interacciones socialmente inapropiadas.
Si bien las intervenciones no farmacológicas son preferibles, muchas veces no son efectivas por sí solas.
Cada sujeto consentido se inscribirá en un estudio de 12 semanas con escitalopram, 10 o 20 mg por día.
Cada sujeto será evaluado utilizando escalas de calificación diseñadas para los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y el comportamiento agitado.
Cada sujeto también se someterá a exámenes físicos y neurológicos, pruebas de laboratorio y seguimiento de efectos secundarios de escitalopram.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Fairport Baptist Home
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- The Highlands at Brighton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
59 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demencia tipo Alzheimer con alteración del comportamiento
- Deterioro cognitivo leve a severo
- Mayor de 60 años
- Médicamente estable
- Agitación presente tanto en la selección como al inicio
- Agitación que no responde a intervenciones no farmacológicas simples y que dura al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Apoderado de atención médica disponible u otro representante legal para dar consentimiento informado y asentimiento del paciente.
- Ningún cambio planificado en el entorno durante la duración del estudio
- Al menos un cuidador confiable
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema médico intercurrente que pueda explicar la agitación.
- Antecedentes de depresión mayor o trastorno bipolar que preceden al inicio de la demencia.
- Otra enfermedad psiquiátrica importante que precede al inicio de la demencia o el retraso mental
- Otras demencias
- Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en los últimos 2 años
- Delirio (o antecedentes de delirio en las últimas 8 semanas)
- Tratamiento con otros psicofármacos excepto los permitidos en el protocolo. Los pacientes que ya han sido tratados por agitación con medicamentos psicotrópicos deben ser capaces de suspenderlos con éxito y tolerar un período de lavado de no menos de 1 semana.
- Tratamiento con fármacos no psicotrópicos de actividad central que se cree que contribuyen a la agitación del paciente.
- Síntomas psiquiátricos severos que requieren hospitalización psiquiátrica o potencial suicida u homicida.
- Historia de intolerancia al citalopram
- Incumplimiento de la medicación oral o incapacidad para tomar la medicación oral
- Puntaje de Hachinski modificado de 4 o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Factor de agitación en la Escala de calificación neuroconductual (NBRS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones totales de NBRS
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield
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Inventario Neuropsiquiátrico
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Impresión clínica global de cambio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Leibovici MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Tauopatías
- Agitación psicomotora
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- LXP MD 43
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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