Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba escitalopramem u pacientů s agitovanou demencí

23. února 2012 aktualizováno: University of Rochester

Escitalopram v léčbě pacientů s agitovanou demencí

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost escitalopramu (Lexapro) v dávce 10 nebo 20 mg denně u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří také trpí neklidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena pro muže a ženy nad 60 let, kteří mají stanovenou diagnózu mírné až těžké Alzheimerovy choroby a kteří také vykazují chování agitovanosti, jako je neklid, fyzická agrese, křik a společensky nevhodné interakce. Zatímco nefarmakologické intervence jsou vhodnější, často nejsou účinné samy o sobě. Každý subjekt se souhlasem bude zařazen do 12týdenní studie s escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg denně. Každý subjekt bude hodnocen pomocí hodnotících škál navržených pro symptomy Alzheimerovy choroby a agitované chování. Každý subjekt dále podstoupí fyzikální a neurologické vyšetření, laboratorní testy a sledování nežádoucích účinků escitalopramu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Fairport Baptist Home
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • The Highlands at Brighton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

57 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demence Alzheimerova typu s poruchami chování
  • Mírné až těžké kognitivní poruchy
  • Věk nad 60 let
  • Zdravotně stabilní
  • Agitovanost přítomná jak při screeningu, tak na začátku
  • Agitovanost nereaguje na jednoduché nefarmakologické intervence a trvá nejméně 2 týdny před zařazením.
  • Dostupný zmocněnec pro zdravotní péči nebo jiný zákonný zástupce, který poskytuje informovaný souhlas a souhlas pacienta.
  • Žádná plánovaná změna prostředí po dobu studia
  • Alespoň jeden spolehlivý pečovatel

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli souběžný zdravotní problém, který by mohl vysvětlit neklid
  • Anamnéza velké deprese nebo bipolární poruchy předcházející nástupu demence
  • Jiné závažné psychiatrické onemocnění předcházející nástupu demence nebo mentální retardace
  • Jiné demence
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti v posledních 2 letech
  • Delirium (nebo historie deliria za posledních 8 týdnů)
  • Léčba jinými psychofarmaky kromě těch, které jsou povoleny v protokolu. Pacienti, kteří již byli léčeni pro agitaci psychofarmaky, musí být schopni je úspěšně vysadit a tolerovat vymývací období ne kratší než 1 týden.
  • Léčba nepsychotropními, centrálně účinnými léky, o kterých se předpokládá, že přispívají k agitovanosti pacienta.
  • Těžké psychiatrické symptomy vyžadující psychiatrickou hospitalizaci nebo sebevražedný, vražedný potenciál.
  • Anamnéza intolerance citalopramu
  • Nesoulad s perorálními léky nebo neschopnost užívat perorální léky
  • Upravené skóre Hachinski 4 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Agitační faktor na stupnici neurobehaviorálního hodnocení (NBRS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové skóre NBRS
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Neuropsychiatrický inventář
Globální klinický dojem změny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Leibovici MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LXP MD 43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram (Lexapro)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit