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Trattamento con escitalopram di pazienti con demenza agitata

23 febbraio 2012 aggiornato da: University of Rochester

Escitalopram nel trattamento di pazienti con demenza agitata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di escitalopram (Lexapro) utilizzando 10 o 20 mg al giorno in pazienti con malattia di Alzheimer che soffrono anche di agitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per uomini e donne di età superiore ai 60 anni che hanno una diagnosi accertata di malattia di Alzheimer da lieve a grave e che presentano anche comportamenti di agitazione come irrequietezza, aggressività fisica, urla e interazioni socialmente inappropriate. Sebbene gli interventi non farmacologici siano preferibili, molte volte non sono efficaci da soli. Ogni soggetto acconsentito verrà arruolato in uno studio di 12 settimane con escitalopram, 10 o 20 mg al giorno. Ogni soggetto sarà valutato utilizzando scale di valutazione progettate per i sintomi dell'Alzheimer e il comportamento agitato. Ogni soggetto sarà inoltre sottoposto a esami fisici e neurologici, test di laboratorio e monitoraggio degli effetti collaterali di escitalopram.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
        • Fairport Baptist Home
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • The Highlands at Brighton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

57 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Demenza di tipo Alzheimer con disturbi comportamentali
  • Compromissione cognitiva da lieve a grave
  • Età oltre i 60 anni
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Agitazione presente sia allo screening che al basale
  • Agitazione non rispondente a semplici interventi non farmacologici e della durata di almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Procura sanitaria disponibile o altro rappresentante legale per dare il consenso informato e il consenso del paziente.
  • Nessun cambiamento pianificato nell'ambiente per la durata dello studio
  • Almeno un caregiver affidabile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema medico intercorrente che potrebbe spiegare l'agitazione
  • Storia di depressione maggiore o bipolare precedente all'insorgenza della demenza
  • Altre gravi malattie psichiatriche che precedono l'insorgenza della demenza o del ritardo mentale
  • Altre demenze
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol negli ultimi 2 anni
  • Delirio (o storia di delirio nelle ultime 8 settimane)
  • Trattamento con altri farmaci psicotropi ad eccezione di quelli consentiti nel protocollo. I pazienti già trattati per agitazione con farmaci psicotropi devono essere in grado di interromperlo con successo e tollerare un periodo di washout non inferiore a 1 settimana.
  • Trattamento con farmaci attivi centralmente non psicotropi che si ritiene contribuiscano all'agitazione del paziente.
  • Gravi sintomi psichiatrici che richiedono ricovero psichiatrico o potenziale suicidario omicida.
  • Storia di intolleranza al citalopram
  • Inosservanza dei farmaci per via orale o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Punteggio Hachinski modificato di 4 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattore di agitazione sulla scala di valutazione neurocomportamentale (NBRS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggi NBRS totali
Inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Inventario neuropsichiatrico
Impressione clinica globale del cambiamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Leibovici MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LXP MD 43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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