Ewolucja tolerancji leków przeciwbólowych na opioidy

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dorosłe w wieku 21-80 lat.
2. Pragnie zwiększyć dawkę opioidów (za zgodą aktualnego lekarza przepisującego) lub nie przyjmuje opioidów i chce wypróbować opioidy na utrzymujący się ból.
3. Oczekuje się, że pozostanie w stabilnym stanie zdrowia przez co najmniej sześć miesięcy związanych z udziałem w badaniu.
4. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
5. Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza, w tym wszystkimi skalami ocen.
6. Stabilny przewlekły ból pochodzenia neuropatycznego lub nieneuropatycznego, jak zdefiniowano powyżej. Diagnoza zostanie postawiona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i przeglądu dokumentacji medycznej potwierdzającej diagnozę.
7. Dla osób używających długotrwale: stałe stosowanie opioidów w dawce ekwiwalentu morfiny od 31 do 150 mg/dzień. Stabilne stosowanie definiuje się jako brak zmiany dziennej dawki opioidów w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
8. Dla naiwnych użytkowników: nie stosowali opioidów lub używają mniej niż lub równowartość 30 mg morfiny dziennie w przypadku ich przewlekłego bólu.
9. Ból przewlekły musi być co najmniej umiarkowanie ciężki, definiowany jako średnie dzienne nasilenie bólu przekraczające 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
10. Kobiety muszą być po menopauzie, fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji to hormonalne środki antykoncepcyjne lub metody podwójnej bariery (prezerwatywa lub krążek ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna). W przypadku stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas Wizyty Skriningowej wymagane jest potwierdzenie ujemnego wyniku ciążowego testu moczu u pacjentek. W przypadku mężczyzn nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności, ponieważ leworfanol jest zatwierdzoną terapią bólu przewlekłego.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie mieszanych agonistów-antagonistów opioidów (pentazocyna, buprenorfina, butorfanol) lub tramadolu nie będzie dozwolone. Stosowanie dooponowej pompy infuzyjnej opioidów będzie niedozwolone.
2. Alergia na leworfanol.
3. Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani mówić po angielsku.
4. Dolegliwości bólowe, które uważa się za psychogenne lub których nie można potwierdzić w dokumentacji medycznej i badaniu fizykalnym.
5. Ból spowodowany chorobą, taką jak rak bez remisji, co do której oczekuje się znacznego postępu w okresie badania.
6. Upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenie psychiczne lub niepowiązane zaburzenie neurologiczne na tyle poważne, że zakłóca ocenę bólu i systemów czuciowych.
7. Ciąża.
8. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną 2.
9. Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub historia nadużywania narkotyków opioidowych w dowolnym momencie w przeszłości.
10. Niedopuszczalne działania niepożądane lub nieosiągnięcie odpowiedniego efektu przeciwbólowego podczas wcześniejszych prób zwiększania dawki opioidów w zakresie dawek stosowanych w tym badaniu.
11. Współistniejące schorzenia lub wymagane stosowanie leków, które stanowią przeciwwskazanie do procedur badawczych lub zwiększania dawki opioidów. Osoby z zaburzeniami, takimi jak nietypowa kruchość skóry lub ciężka neuropatia obwodowa, które są przeciwwskazaniem do krótkotrwałego uczulenia termicznego, będą mogły uczestniczyć bez tego składnika.
12. Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania lub nie nadają się z jakiegokolwiek innego powodu.