Evoluzione della tolleranza agli analgesici con gli oppioidi

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età compresa tra 21 e 80 anni.
2. Desidera un aumento della dose di oppioidi (con l'approvazione dell'attuale medico prescrittore), o non assume oppioidi e desidera una prova con oppioidi per il dolore in corso.
3. Dovrebbe rimanere in condizioni di salute stabili per almeno un periodo di sei mesi intorno alla partecipazione allo studio.
4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
5. In grado di comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore, comprese tutte le scale di valutazione.
6. Dolore cronico stabile di origine neuropatica o non neuropatica come sopra definito. La diagnosi si baserà sulla storia, sull'esame fisico e sulla revisione delle cartelle cliniche che confermano la diagnosi.
7. Per un consumatore cronico: uso stabile di oppioidi tra 31 e 150 mg/die di morfina equivalente. L'uso stabile è definito come nessun cambiamento nella dose giornaliera di oppioidi per il mese precedente l'ingresso nello studio.
8. Per gli utenti naïve: non hanno usato oppioidi o l'uso è inferiore o uguale a 30 mg/die di morfina equivalente per il loro dolore cronico.
9. Il dolore cronico deve essere almeno moderatamente grave, definito come una gravità giornaliera media del dolore superiore a 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) di intensità del dolore di 100 mm.
10. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, fisicamente incapaci di rimanere incinta o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali o metodi a doppia barriera (preservativo o diaframma con agente spermicida o IUD). Se si pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile, è richiesta la conferma del test delle urine di gravidanza negativo per i soggetti di sesso femminile alla visita di screening. Non sono richieste precauzioni speciali per i soggetti di sesso maschile perché il levorfanolo è una terapia approvata per il dolore cronico.

Criteri di esclusione:

1. Non sarà consentito l'uso di agonisti-antagonisti misti oppioidi (pentazocina, buprenorfina, butorfanolo) o tramadolo. Non sarà consentito l'uso di una pompa per infusione intratecale di oppioidi.
2. Allergia al levorfanolo.
3. Pazienti che non sono in grado di leggere o parlare inglese.
4. Una denuncia di dolore, che si ritiene sia di natura psicogena o che non può essere confermata dalle cartelle cliniche e dall'esame fisico.
5. Dolore dovuto a una malattia, come il cancro non in remissione, che dovrebbe progredire sostanzialmente durante il periodo di studio.
6. Compromissione cognitiva, disturbo psichiatrico o disturbo neurologico non correlato abbastanza grave da interferire con la valutazione del dolore e dei sistemi sensoriali.
7. Gravidanza.
8. Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di studio 2.
9. Un attuale disturbo da abuso di sostanze, uno screening positivo per droghe nelle urine o una storia di abuso di droghe da oppioidi in qualsiasi momento del passato.
10. Effetti collaterali intollerabili o mancato raggiungimento di un adeguato effetto analgesico durante precedenti tentativi di aumento della dose di oppioidi entro l'intervallo di dosi da utilizzare in questo studio.
11. - Condizioni mediche coesistenti o uso di farmaci richiesti che controindicano le procedure dello studio o l'aumento della dose di oppioidi. I soggetti con disturbi, come fragilità cutanea insolita o grave neuropatia periferica che controindicano una breve sensibilizzazione termica potranno partecipare senza questo componente.
12. Quelli, a parere dello sperimentatore, che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio o che non sono idonei per qualsiasi altra ragione.