Evolução da Tolerância Analgésica com Opioides

Critério de inclusão:

1. Adultos de 21 a 80 anos de idade.
2. Deseja aumentar a dose de opioides (com a aprovação do médico prescritor atual) ou não está tomando opioides e deseja uma tentativa de opioides para dor contínua.
3. Espera-se que permaneça com saúde estável por pelo menos seis meses antes da participação no estudo.
4. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
5. Capaz de entender e seguir as instruções do investigador, incluindo todas as escalas de avaliação.
6. Dor crônica estável de origem neuropática ou não neuropática, conforme definido acima. O diagnóstico será baseado na história, exame físico e revisão de registros médicos confirmando o diagnóstico.
7. Para um usuário crônico: uso estável de opioides entre 31 e 150 mg/dia equivalente a morfina. O uso estável é definido como nenhuma alteração na dose diária de opioides no mês anterior à entrada no estudo.
8. Para usuários ingênuos: não usaram opioides ou o uso é menor ou igual a 30 mg/dia de equivalente de morfina para dor crônica.
9. A dor crônica deve ser pelo menos moderadamente intensa, definida como uma intensidade de dor média diária superior a 40 mm em uma escala analógica visual (VAS) de intensidade de dor de 100 mm.
10. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, fisicamente incapazes de engravidar ou usando métodos anticoncepcionais aceitáveis. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais ou métodos de barreira dupla (preservativo ou diafragma com agente espermicida ou DIU). Se praticar um método aceitável de controle de natalidade, a confirmação do teste de urina de gravidez negativo para mulheres é necessária na visita de triagem. Nenhuma precaução especial é necessária para indivíduos do sexo masculino porque o levorfanol é uma terapia aprovada para dor crônica.

Critério de exclusão:

1. Não será permitido o uso de agonistas-antagonistas mistos de opioides (pentazocina, buprenorfina, butorfanol) ou tramadol. Não será permitido o uso de bomba de infusão intratecal de opioides.
2. Alergia ao levorfanol.
3. Pacientes que não sabem ler ou falar inglês.
4. Uma queixa de dor, que se acredita ser de natureza psicogênica ou não pode ser confirmada por registros médicos e exame físico.
5. Dor devido a uma doença, como câncer não em remissão, que deve progredir substancialmente durante o período do estudo.
6. Comprometimento cognitivo, transtorno psiquiátrico ou transtorno neurológico não relacionado grave o suficiente para interferir na avaliação da dor e dos sistemas sensoriais.
7. Gravidez.
8. Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de estudo 2.
9. Um distúrbio atual de abuso de substâncias, uma triagem positiva de drogas na urina ou uma história de abuso de drogas opióides em qualquer momento no passado.
10. Efeitos colaterais intoleráveis ​​ou falha em obter efeito analgésico adequado durante tentativas anteriores de escalonamento da dose de opioides dentro da faixa de doses a serem usadas neste estudo.
11. Condições médicas coexistentes ou uso de medicamentos necessários que contraindicam os procedimentos do estudo ou o escalonamento da dose de opioides. Indivíduos com distúrbios, como fragilidade incomum da pele ou neuropatia periférica grave, que contraindicam uma breve sensibilização térmica, poderão participar sem este componente.
12. Aqueles, na opinião do investigador, que provavelmente não cumprirão o protocolo do estudo ou que são inadequados por qualquer outro motivo.