Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SH D 00659 E w 6 cyklach leczenia pacjentek z trądzikiem grudkowo-krostkowym w porównaniu z SH D 00659 G i placebo.
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy.
Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1326
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caslav, Czechy, 28601
-
Chomutov, Czechy, 43012
-
Kutna Hora, Czechy, 28401
-
Louny, Czechy, 44001
-
Olomouc, Czechy, 77900
-
Praha, Czechy, 10034
-
Praha, Czechy, 15500
-
Slany, Czechy, 274 01
-
Svitavy, Czechy, 56802
-
Usti nad Labem, Czechy, 40010
-
-
-
-
-
Korolev, Federacja Rosyjska, 141074
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109004
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121614
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125009
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125047
-
Moskva, Federacja Rosyjska, 107076
-
Moskva, Federacja Rosyjska, 121002
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185910
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194 291
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195067
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192012
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192102
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194175
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197198
-
-
-
-
-
Grudziadz, Polska, 86-300
-
Lodz, Polska, 90265
-
Lublin, Polska, 20319
-
Poznan, Polska, 60631
-
Warszawa, Polska, 00710
-
Warszawa, Polska, 01456
-
Warszawa, Polska, 01684
-
Warszawa, Polska, 02722
-
Wroclaw, Polska, 50-353
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97401
-
Bratislava, Słowacja, 83331
-
Kosice, Słowacja, 04066
-
Kosice-Saca, Słowacja, 04015
-
Nitra, Słowacja, 94901
-
-
-
-
-
Alchevsk, Ukraina, 94201
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49076
-
Donetsk, Ukraina, 83087
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
-
Kharkiv, Ukraina, 61057
-
Kiev, Ukraina, 01032
-
Kiev, Ukraina, 03035
-
Kyiv, Ukraina, 01021
-
Lugansk, Ukraina, 91017
-
Lviv, Ukraina, 81130
-
Makeevka, Ukraina, 86106
-
Odessa, Ukraina, 65006
-
Poltava, Ukraina, 314039
-
Rivne, Ukraina, 33028
-
Simferopol, Ukraina, 95006
-
Ternopil, Ukraina, 46006
-
Uzhhorod, Ukraina, 88011
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem grudkowo-krostkowym twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
1 tabletka 0,035 mg etynyloestradiolu / 2 mg octanu cyproteronu + 1 tabletka placebo dziennie przez 21 dni, następnie 7-dniowa przerwa bez tabletek, podawanie doustne przez 6 cykli
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
1 tabletka 0,030 mg etynyloestradiolu / 2 mg dienogestu + 1 tabletka placebo dziennie przez 21 dni, następnie 7-dniowa przerwa bez tabletek, podawanie doustne przez 6 cykli
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
|
2 tabletki placebo dziennie przez 21 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek, podawanie doustne przez 6 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w uszkodzeniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ISGA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91299
- 307760
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .