Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Segurança e Eficácia de um Anticoncepcional Oral no Tratamento da Acne Papulopustulosa

5 de junho de 2023 atualizado por: Bayer

Estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim, randomizado de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia de SH D 00659 E para 6 ciclos de tratamento em pacientes do sexo feminino com acne papulopustulosa em comparação com SH D 00659 G e placebo.

O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia de um contraceptivo oral no tratamento da acne papulopustulosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Alemanha foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha. A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha é o patrocinador do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1326

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
      • Bratislava, Eslováquia, 83331
      • Kosice, Eslováquia, 04066
      • Kosice-Saca, Eslováquia, 04015
      • Nitra, Eslováquia, 94901
  • Federação Russa
      • Korolev, Federação Russa, 141074
      • Moscow, Federação Russa, 123182
      • Moscow, Federação Russa, 123423
      • Moscow, Federação Russa, 109004
      • Moscow, Federação Russa, 121614
      • Moscow, Federação Russa, 125009
      • Moscow, Federação Russa, 125047
      • Moskva, Federação Russa, 107076
      • Moskva, Federação Russa, 121002
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185910
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194 291
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195067
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190020
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192012
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192102
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194175
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197183
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197198
  • Polônia
      • Grudziadz, Polônia, 86-300
      • Lodz, Polônia, 90265
      • Lublin, Polônia, 20319
      • Poznan, Polônia, 60631
      • Warszawa, Polônia, 00710
      • Warszawa, Polônia, 01456
      • Warszawa, Polônia, 01684
      • Warszawa, Polônia, 02722
      • Wroclaw, Polônia, 50-353
  • Tcheca
      • Caslav, Tcheca, 28601
      • Chomutov, Tcheca, 43012
      • Kutna Hora, Tcheca, 28401
      • Louny, Tcheca, 44001
      • Olomouc, Tcheca, 77900
      • Praha, Tcheca, 10034
      • Praha, Tcheca, 15500
      • Slany, Tcheca, 274 01
      • Svitavy, Tcheca, 56802
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40010
  • Ucrânia
      • Alchevsk, Ucrânia, 94201
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49076
      • Donetsk, Ucrânia, 83087
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
      • Kharkiv, Ucrânia, 61057
      • Kiev, Ucrânia, 01032
      • Kiev, Ucrânia, 03035
      • Kyiv, Ucrânia, 01021
      • Lugansk, Ucrânia, 91017
      • Lviv, Ucrânia, 81130
      • Makeevka, Ucrânia, 86106
      • Odessa, Ucrânia, 65006
      • Poltava, Ucrânia, 314039
      • Rivne, Ucrânia, 33028
      • Simferopol, Ucrânia, 95006
      • Ternopil, Ucrânia, 46006
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88011
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com acne pápulo-pustulosa facial leve a moderada

Critério de exclusão:

  • Contraindicação ao uso de anticoncepcionais hormonais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Diane
1 comprimido de etinilestradiol 0,035 mg / 2 mg de acetato de ciproterona + 1 comprimido de placebo por dia durante 21 dias seguido de um intervalo de 7 dias sem comprimidos, administração oral durante 6 ciclos
Experimental: Braço 1
Medicamento: Valete
1 comprimido de 0,030 mg de etinilestradiol / 2 mg de dienogest + 1 comprimido de placebo por dia durante 21 dias seguido de um intervalo de 7 dias sem comprimidos, administração oral durante 6 ciclos
Comparador de Placebo: Braço 3
Medicamento: Placebo
2 comprimidos de placebo por dia durante 21 dias seguidos de um intervalo sem comprimidos de 7 dias, administração oral durante 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas lesões
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ISGA
Prazo: 6 meses
6 meses
Parâmetros de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91299
  • 307760

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever