Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti perorální antikoncepce při léčbě akné papulopustulosa

5. června 2023 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná paralelní skupinová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti SH D 00659 E pro 6 léčebných cyklů u pacientek s papulopustulózním akné ve srovnání s SH D 00659 G a placebem.

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost perorální antikoncepce při léčbě acne papulopustulosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
      • Lodz, Polsko, 90265
      • Lublin, Polsko, 20319
      • Poznan, Polsko, 60631
      • Warszawa, Polsko, 00710
      • Warszawa, Polsko, 01456
      • Warszawa, Polsko, 01684
      • Warszawa, Polsko, 02722
      • Wroclaw, Polsko, 50-353
  • Ruská Federace
      • Korolev, Ruská Federace, 141074
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
      • Moscow, Ruská Federace, 109004
      • Moscow, Ruská Federace, 121614
      • Moscow, Ruská Federace, 125009
      • Moscow, Ruská Federace, 125047
      • Moskva, Ruská Federace, 107076
      • Moskva, Ruská Federace, 121002
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185910
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194 291
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 195067
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190020
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192012
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192102
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194175
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197183
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197198
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97401
      • Bratislava, Slovensko, 83331
      • Kosice, Slovensko, 04066
      • Kosice-Saca, Slovensko, 04015
      • Nitra, Slovensko, 94901
  • Ukrajina
      • Alchevsk, Ukrajina, 94201
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49076
      • Donetsk, Ukrajina, 83087
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
      • Kharkiv, Ukrajina, 61057
      • Kiev, Ukrajina, 01032
      • Kiev, Ukrajina, 03035
      • Kyiv, Ukrajina, 01021
      • Lugansk, Ukrajina, 91017
      • Lviv, Ukrajina, 81130
      • Makeevka, Ukrajina, 86106
      • Odessa, Ukrajina, 65006
      • Poltava, Ukrajina, 314039
      • Rivne, Ukrajina, 33028
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
      • Ternopil, Ukrajina, 46006
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88011
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69063
  • Česko
      • Caslav, Česko, 28601
      • Chomutov, Česko, 43012
      • Kutna Hora, Česko, 28401
      • Louny, Česko, 44001
      • Olomouc, Česko, 77900
      • Praha, Česko, 10034
      • Praha, Česko, 15500
      • Slany, Česko, 274 01
      • Svitavy, Česko, 56802
      • Usti nad Labem, Česko, 40010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným až středně těžkým obličejovým papulopustulózním akné

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Diane
1 tableta 0,035 mg ethinylestradiolu / 2 mg cyproteron acetátu + 1 tableta placeba denně po dobu 21 dnů s následným 7denním intervalem bez užívání tablet, perorální podávání v 6 cyklech
Experimentální: Rameno 1
Lék: Valette
1 tableta 0,030 mg ethinylestradiolu / 2 mg dienogestu + 1 tableta placeba denně po dobu 21 dnů s následným 7denním intervalem bez užívání tablet, perorální podávání v 6 cyklech
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
2 tablety placeba denně po dobu 21 dnů s následným 7denním intervalem bez užívání tablet, perorální podávání v 6 cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna lézí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ISGA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91299
  • 307760

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit