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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un contraccettivo orale nel trattamento dell'acne papulopustolosa

5 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di SH D 00659 E per 6 cicli di trattamento in pazienti di sesso femminile con acne papulopustolosa rispetto a SH D 00659 G e placebo.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un contraccettivo orale nel trattamento dell'acne papulopustolosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Caslav, Cechia, 28601
      • Chomutov, Cechia, 43012
      • Kutna Hora, Cechia, 28401
      • Louny, Cechia, 44001
      • Olomouc, Cechia, 77900
      • Praha, Cechia, 10034
      • Praha, Cechia, 15500
      • Slany, Cechia, 274 01
      • Svitavy, Cechia, 56802
      • Usti nad Labem, Cechia, 40010
  • Federazione Russa
      • Korolev, Federazione Russa, 141074
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
      • Moscow, Federazione Russa, 109004
      • Moscow, Federazione Russa, 121614
      • Moscow, Federazione Russa, 125009
      • Moscow, Federazione Russa, 125047
      • Moskva, Federazione Russa, 107076
      • Moskva, Federazione Russa, 121002
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185910
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194 291
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195067
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190020
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192012
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192102
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194175
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197183
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197198
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
      • Lodz, Polonia, 90265
      • Lublin, Polonia, 20319
      • Poznan, Polonia, 60631
      • Warszawa, Polonia, 00710
      • Warszawa, Polonia, 01456
      • Warszawa, Polonia, 01684
      • Warszawa, Polonia, 02722
      • Wroclaw, Polonia, 50-353
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
      • Bratislava, Slovacchia, 83331
      • Kosice, Slovacchia, 04066
      • Kosice-Saca, Slovacchia, 04015
      • Nitra, Slovacchia, 94901
  • Ucraina
      • Alchevsk, Ucraina, 94201
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49076
      • Donetsk, Ucraina, 83087
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
      • Kharkiv, Ucraina, 61057
      • Kiev, Ucraina, 01032
      • Kiev, Ucraina, 03035
      • Kyiv, Ucraina, 01021
      • Lugansk, Ucraina, 91017
      • Lviv, Ucraina, 81130
      • Makeevka, Ucraina, 86106
      • Odessa, Ucraina, 65006
      • Poltava, Ucraina, 314039
      • Rivne, Ucraina, 33028
      • Simferopol, Ucraina, 95006
      • Ternopil, Ucraina, 46006
      • Uzhhorod, Ucraina, 88011
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con acne papulo-pustolosa facciale da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di contraccettivi ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Diana
1 compressa 0,035 mg di etinilestradiolo/2 mg di ciproterone acetato + 1 compressa di placebo al giorno per 21 giorni seguiti da un intervallo libero da compresse di 7 giorni, somministrazione orale per 6 cicli
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Valetta
1 compressa da 0,030 mg di etinilestradiolo/2 mg di dienogest + 1 compressa di placebo al giorno per 21 giorni seguiti da un intervallo libero da compresse di 7 giorni, somministrazione orale per 6 cicli
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: Placebo
2 compresse di placebo al giorno per 21 giorni seguite da un intervallo libero da compresse di 7 giorni, somministrazione orale per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione delle lesioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ISGA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parametri di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2006

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91299
  • 307760

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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