구진성여드름 치료에 있어 경구피임제의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2023년 6월 5일 업데이트: Bayer
SH D 00659 G 및 위약과 비교하여 여드름 구진이 있는 여성 환자의 6회 치료 주기 동안 SH D 00659 E의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 구진성 여드름 치료에 있어 경구 피임약의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1326
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Korolev, 러시아 연방, 141074
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Moscow, 러시아 연방, 123423
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Moscow, 러시아 연방, 109004
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Moscow, 러시아 연방, 121614
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Moscow, 러시아 연방, 125009
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Moscow, 러시아 연방, 125047
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Moskva, 러시아 연방, 107076
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Moskva, 러시아 연방, 121002
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185910
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194 291
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 195067
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190020
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192012
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192102
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194175
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197183
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197198
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
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Bratislava, 슬로바키아, 83331
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Kosice, 슬로바키아, 04066
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Kosice-Saca, 슬로바키아, 04015
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Nitra, 슬로바키아, 94901
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Alchevsk, 우크라이나, 94201
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Chernivtsi, 우크라이나, 58000
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49076
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Donetsk, 우크라이나, 83087
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
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Kharkiv, 우크라이나, 61057
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Kiev, 우크라이나, 01032
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Kiev, 우크라이나, 03035
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Kyiv, 우크라이나, 01021
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Lugansk, 우크라이나, 91017
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Lviv, 우크라이나, 81130
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Makeevka, 우크라이나, 86106
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Odessa, 우크라이나, 65006
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Poltava, 우크라이나, 314039
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Rivne, 우크라이나, 33028
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Simferopol, 우크라이나, 95006
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Ternopil, 우크라이나, 46006
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Uzhhorod, 우크라이나, 88011
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
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Caslav, 체코, 28601
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Chomutov, 체코, 43012
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Kutna Hora, 체코, 28401
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Louny, 체코, 44001
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Olomouc, 체코, 77900
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Praha, 체코, 10034
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Praha, 체코, 15500
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Slany, 체코, 274 01
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Svitavy, 체코, 56802
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Usti nad Labem, 체코, 40010
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
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Lodz, 폴란드, 90265
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Lublin, 폴란드, 20319
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Poznan, 폴란드, 60631
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Warszawa, 폴란드, 00710
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Warszawa, 폴란드, 01456
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Warszawa, 폴란드, 01684
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Warszawa, 폴란드, 02722
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Wroclaw, 폴란드, 50-353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 안면 구진농포성 여드름 환자
제외 기준:
- 호르몬 피임약 사용에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 2
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에티닐에스트라디올 0.035mg 1정 / 시프로테론아세테이트 2mg + 위약 1정을 21일 동안 매일 복용 후 7일간 휴약 간격으로 6주기 경구 투여
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실험적: 팔 1
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에티닐에스트라디올 0.030mg 1정 / 디에노게스트 2mg + 위약 1정을 21일간 매일 복용 후 7일간 휴약 간격으로 6주기 경구 투여
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위약 비교기: 팔 3
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21일 동안 매일 2개의 위약 정제 후 7일 동안 정제 없는 간격, 6주기 동안 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병변의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ISGA
기간: 6 개월
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6 개월
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안전성 및 내약성 매개변수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
발렛에 대한 임상 시험
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Laboratorios Andromaco S.A.완전한