丘疹膿疱症治療における経口避妊薬の安全性と有効性に関する研究
2023年6月5日 更新者：Bayer
SH D 00659 G およびプラセボと比較して、丘疹膿疱症の女性患者における 6 治療サイクルの SH D 00659 E の安全性と有効性を評価するための、多施設、二重盲検、ダブルダミー、無作為化並列グループ研究。
この研究の目的は、丘疹膿疱症の治療における経口避妊薬の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。
Schering AG (ドイツ) は、Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) に社名を変更しました。Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) は、試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1326
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alchevsk、ウクライナ、94201
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Chernivtsi、ウクライナ、58000
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49076
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Donetsk、ウクライナ、83087
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
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Kharkiv、ウクライナ、61057
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Kiev、ウクライナ、01032
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Kiev、ウクライナ、03035
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Kyiv、ウクライナ、01021
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Lugansk、ウクライナ、91017
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Lviv、ウクライナ、81130
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Makeevka、ウクライナ、86106
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Odessa、ウクライナ、65006
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Poltava、ウクライナ、314039
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Rivne、ウクライナ、33028
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Simferopol、ウクライナ、95006
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Ternopil、ウクライナ、46006
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Uzhhorod、ウクライナ、88011
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
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Banska Bystrica、スロバキア、97401
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Bratislava、スロバキア、83331
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Kosice、スロバキア、04066
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Kosice-Saca、スロバキア、04015
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Nitra、スロバキア、94901
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Caslav、チェコ、28601
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Chomutov、チェコ、43012
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Kutna Hora、チェコ、28401
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Louny、チェコ、44001
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Olomouc、チェコ、77900
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Praha、チェコ、10034
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Praha、チェコ、15500
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Slany、チェコ、274 01
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Svitavy、チェコ、56802
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Usti nad Labem、チェコ、40010
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Grudziadz、ポーランド、86-300
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Lodz、ポーランド、90265
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Lublin、ポーランド、20319
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Poznan、ポーランド、60631
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Warszawa、ポーランド、00710
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Warszawa、ポーランド、01456
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Warszawa、ポーランド、01684
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Warszawa、ポーランド、02722
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Wroclaw、ポーランド、50-353
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Korolev、ロシア連邦、141074
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Moscow、ロシア連邦、123182
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Moscow、ロシア連邦、123423
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Moscow、ロシア連邦、109004
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Moscow、ロシア連邦、121614
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Moscow、ロシア連邦、125009
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Moscow、ロシア連邦、125047
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Moskva、ロシア連邦、107076
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Moskva、ロシア連邦、121002
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185910
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194 291
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦、195067
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
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St. Petersburg、ロシア連邦、190020
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St. Petersburg、ロシア連邦、192012
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St. Petersburg、ロシア連邦、192102
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St. Petersburg、ロシア連邦、194175
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St. Petersburg、ロシア連邦、197183
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St. Petersburg、ロシア連邦、197198
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の顔面丘疹膿疱性ざ瘡の患者
除外基準:
- ホルモン避妊薬の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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エチニルエストラジオール 0.035 mg / 酢酸シプロテロン 2 mg 1 錠 + プラセボ 1 錠を 1 日 21 日間、その後 7 日間の休薬間隔、6 サイクルの経口投与
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実験的：アーム1
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1 錠 0.030 mg エチニルエストラジオール / 2 mg ジエノゲスト + 1 プラセボ タブレットを毎日 21 日間、その後 7 日間の休薬間隔、6 サイクルの経口投与
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プラセボコンパレーター：アーム3
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21 日間 1 日 2 錠のプラセボ錠、その後 7 日間の休薬間隔、6 サイクルの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病変の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ISGA
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安全性と忍容性のパラメータ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年3月10日
一次修了 (実際)
2005年5月21日
研究の完了 (実際)
2005年5月21日
試験登録日
最初に提出
2006年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月20日
最初の投稿 (推定)
2006年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。