Phase I/II Trial of PTK787 and Pemetrexed With or Without Cisplatin for Lung Cancer
A Two-Cohort Phase I/II Trial of PTK787 and Pemetrexed With or Without Cisplatin in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancers and Malignant Pleural Mesotheliomas
This is an open-label, two-arm, multicenter Phase IA/II dose-escalation study of PTK787 in combination with Pemetrexed alone (Cohort 1) or Pemetrexed and Cisplatin (Cohort 2).
This study is designed to determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of PTK787 when administered in combination with Pemetrexed or Pemetrexed and Cisplatin, and to characterize the safety, tolerability, biologic activity, and PK profile of PTK787 in adult patients with advanced non-small cell lung cancers and mesotheliomas.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is an open-label, two-arm, multicenter Phase IA/II dose-escalation study of PTK787 in combination with Pemetrexed alone (Cohort 1) or Pemetrexed and Cisplatin (Cohort 2).
This study is designed to determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of PTK787 when administered in combination with Pemetrexed or Pemetrexed and Cisplatin, and to characterize the safety, tolerability, biologic activity, and PK profile of PTK787 in adult patients with advanced non-small cell lung cancers and mesotheliomas.
In cohort 1, PTK787 will be administered orally every 12 hours on days 2-42 of a 42-day cycle. In addition, Pemetrexed will be administered on days 1 and 22.
In cohort 2, PTK787 will be administered orally every 12 hours on days 2-42 of a 42 day cycle. In addition, Pemetrexed will be administered on days 1 and 22. Thirty minutes after Pemetrexed administration, Cisplatin will be infused on days 1 and 22.
In the current study, initially patients will be treated on Cohort 1 (Pemetrexed + PTK787). Once an MTD determination is made on this cohort (or PTK787 has been escalated to the maximum dose of 750 mg Q12h enrollment will begin on Cohort 2. At the MTD dose, both cohorts will be expanded to a minimum of 20 patients to determine additional safety of the combinations.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced non-small cell lung cancers (non-squamous variety and advanced mesotheliomas
- Patients with advanced solid tumors who are refractory to standard treatments and/or standard treatments are not be available for the patient
Exclusion Criteria:
- Non-small cell carcinoma of squamous variety
- Patients with uncontrolled brain metastases
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
To determine the Maximum tolerated dose (MTD) and Dose Limiting toxicities (DLTs) of a combination of Pemetrexed and PTK787/ZK222584 (Cohort 1) and a combination of Pemetrexed with Cisplatin and PTK787/ZK222584 (Cohort 2) in patients
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
To determine the preliminary evidence of safety of the above combinations in patients with non-small cell lung cancers and/or mesotheliomas (in the expansion cohorts)
|
|
To determine the pharmacokinetics of PTK787/ZK222584 in combination with Pemetrexed and Cisplatin
|
|
To determine the pharmacokinetics of Pemetrexed in combination with PTK787/ZK 222584
|
|
To determine the effect of therapy with the combination on plasma levels of VEGF A, B, C and D and on plasma levels of soluble VEGF-R2.
|
|
To determine the relationship between PTK787/ZK 222584 and Pemetrexed pharmacokinetics and plasma levels of VEGF A, B, C, D, soluble VEGF-R2, and exploratory chemotherapeutic response biomarkers.
|
|
To determine the baseline expression of VEGF-R2 by immunohistochemistry in patients where paraffin blocks/slides are available.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunil Sharma, MD, Nevada Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści kwasu foliowego
- Pemetreksed
- Watalanib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVCI05-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .