Naturalistyczne zastąpienie Concerta u dorosłego osobnika z ADHD otrzymującym natychmiastowe uwolnienie metylofenidatu

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 55 lat.
3. Jeśli kobieta nieciężarna, niekarmiąca piersią z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i stosująca medycznie akceptowane środki kontroli urodzeń (abstynencja, pigułki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, wkładki barierowe lub pręty progesteronowe ustabilizowane przez co najmniej trzy miesiące) w tym badaniu .
4. Osoby reagujące na IR metylofenidatu podczas stabilnego leczenia (Stabilne leczenie definiuje się jako wynik w skali poprawy NIMH CGI jako znacznie lub bardzo poprawiony (w porównaniu z leczeniem przed leczeniem) w okresie 4 tygodni przy stałej dawce MPH IR TID).
5. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na metylofenidat IR w stabilnym leczeniu i są zadowoleni z leczenia (zadowolenie z leczenia definiuje się jako wynik 1 lub 2 w skali oceny satysfakcji z leczenia z okresu 4 tygodni na stabilnej dawce MPH IR TID).
6. Osoby reagujące na metylofenidat IR w stabilnym leczeniu, które tolerują ich leczenie (tolerancję leczenia definiuje się jako wynik na Indeksie tolerancji wynoszący 0 lub 1) z okresu 4 tygodni na stabilnej dawce MPH IR TID).
7. Łagodne przypadki astmy i alergii.
8. Zespół refluksu kwasu.
9. Hipercholesterolemia.
10. Pacjenci z historią tików w przeszłości, ale bez tików przez > 1 rok.
11. Osoby z depresją, zaburzeniami lękowymi (w tym OCD) w wywiadzie, bez obecnych zaburzeń przez > 6 miesięcy, co potwierdzono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego i badania klinicznego.
12. Osoby leczone z powodu zaburzeń lękowych (w tym OCD) i depresji, które przyjmują stabilne leki przez co najmniej trzy miesiące i które mają punktację nasilenia CGI swoistego dla zaburzenia ≤ 3 (lekko chory) i które mają wynik w skali Hamiltona- Skala oceny depresji i lęku Hamiltona poniżej 15 (zakres łagodny) zostanie uwzględniona w badaniu.
13. Pacjenci otrzymujący leki przeciwdepresyjne niebędące MAOI (np. SSRI, wenlafaksyna), benzodiazepiny w stabilnym schemacie przez > 3 miesiące z powodu któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnoza lub rodzinna historia zespołu Tourette'a lub autyzmu.
2. Historia napadów padaczkowych.
3. Osoby z wywiadem tików w ciągu ostatniego roku.
4. Osoby ze znaną niedawną historią (w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy) uzależnienia od nielegalnych narkotyków lub alkoholu.
5. Wszelkie niestabilne klinicznie stany psychiczne, w tym: zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ostra psychoza, ostra panika, ostre zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ostra mania, ostre samobójstwo, ostre zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu lub narkotyków), ostre zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, socjopatia, przestępczość lub wykroczenie.
6. Pacjenci obecnie (w ciągu ostatnich 4 tygodni) otrzymujący bupropion.
7. Każda choroba metaboliczna, neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, hematologiczna, okulistyczna lub endokrynologiczna.

8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe wartości laboratoryjne, które obejmują:

   • Wartości większe niż 20% powyżej górnego zakresu normy laboratoryjnej podstawowego przesiewowego badania metabolicznego.
   • Wykluczające parametry ciśnienia krwi będą obejmować wszelkie wartości powyżej 140 (skurczowe) i 90 (rozkurczowe).
   • Wykluczające parametry EKG obejmują QTC > 460 ms, QRS > 120 ms i PR > 200 ms. Każdy pacjent, u którego w EKG potwierdzono niedokrwienie lub arytmię, zgodnie z oceną niezależnego kardiologa.
9. Organiczne zaburzenia mózgu.
10. Upośledzenie umysłowe, o czym świadczy I.Q. <70, jak określono na podstawie skróconej wersji Skali Inteligencji Wechslera Dorosłych (Wais Inteligencji Dorosłych Wechslera – Poprawiona (WAIS-III) i Testu Szerokiego Zakresu Osiągnięć (WRAT-III).
11. Ciąża lub laktacja.
12. Jaskra.
13. Osoby nieanglojęzyczne nie zostaną dopuszczone do badania z następujących powodów: a) narzędzia oceny nie są dostępne i nie zostały odpowiednio wystandaryzowane w innych językach; b) nasz ośrodek badań klinicznych znajduje się w Cambridge, a nie w głównym kampusie MGH bez dostępności tłumaczy; oraz c) nawet gdyby takie usługi tłumaczeniowe były dostępne, oceny w języku angielskim przeprowadzane przez anglojęzycznych klinicystów i oceniających z anglojęzycznymi przedmiotami są już niezwykle czasochłonne i trwają wiele godzin, co czyni niewykonalnym, nierealnym i wątpliwej wartości klinicznej prowadzić je z tłumaczem z przedmiotów nieanglojęzycznych; d) kwestionariusze i oceny psychiatryczne są wyczerpujące, a dodanie złożoności tłumacza może potencjalnie sprawić, że doświadczenie pacjenta będzie jeszcze bardziej wyczerpujące.