Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturalistisk substitution af Concerta hos voksne med ADHD, der modtager methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse

11. juli 2011 opdateret af: Massachusetts General Hospital

Dette er et enkelt-blindt studie, der ser på effektiviteten og tilfredsheden af ​​Concerta-substitution hos voksne personer med ADHD, der får methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse. Forsøgspersoner vil få en maksimal dosis på 1,3 mg/kg/dag af enten methylphenidat eller Concerta. De specifikke hypoteser i denne undersøgelse er:

Hypotese 1: ADHD symptomatologi hos voksne med DSM-IV, ADHD vil fortsat være kontrolleret hos patienter, der skifter fra MPH IR TID til Concerta.

Hypotese 2: Patienttilfredsheden vil ikke falde hos patienter, der skifter fra MPH IR TID til Concerta (dvs. alle patienter vil være lige eller mere tilfredse med Concerta sammenlignet med MPH IR TID.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Concerta blev specifikt udviklet til at erstatte methylphenidat (MPH) tre gange om dagen med øjeblikkelig frigivelse (IR). De kliniske fordele, som denne nye forbindelse tilbyder, rækker ud over nem administration. Ved at undgå toppene og dalene af serumniveauer forbundet med IR MPH minimerer behandling med Concerta bivirkninger ved toppe og bryder igennem symptomer i dale, hvilket sikrer klinisk dækning i løbet af dagen, og minimerer risikoen for bivirkninger fra serumudsving, der kan opstå ved multiple doseringer af IR-formuleringen af ​​MPH. Denne unikke farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af Concerta er potentielt særlig fordelagtig i behandlingen af ​​voksne med ADHD, fordi a) voksne med ADHD har tendens til at være glemsomme; b) glemsomhed gør selvadministration af behandling tre gange om dagen vanskelig; c) glemsomhed kan føre til dårlig compliance og fald i effekter over tid med dens medfølgende skadelige virkning på klinisk kontrol og livskvalitet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret af apoteket til CONCERTA eller for at fortsætte MPH IR TID i forholdet 4:1.

Denne undersøgelse omfatter: 1) et seks ugers design til at dokumentere svarprocenten 2) vurdering af virkningen af ​​enten MPH IR eller Concerta på funktionelle kapaciteter 3) omhyggelig vurdering af sikkerhed og tolerabilitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Mandlige og kvindelige ambulante patienter ældre end 18 og yngre end 55 år.
  3. Hvis kvinden, ikke-gravid, ikke ammer med en negativ uringraviditetstest og bruger medicinsk accepterede præventionsmidler (abstinens, p-piller, spiral, barriereanordninger eller progesteronstænger stabiliseret i mindst tre måneder), mens i denne undersøgelse .
  4. Responderere på methylphenidat IR på stabil behandling (Stabil behandling er defineret som en score på NIMH CGI forbedringsskalaen på meget eller meget forbedret (sammenlignet med forbehandling) fra en periode på 4 uger på en stabil dosis af MPH IR TID).
  5. Respondenter på methylphenidat IR på stabil behandling, som er tilfredse med deres behandling (tilfredshed med behandlingen er defineret som en score på 1 eller 2 på Treatment Satisfaction Rating-skalaen fra en periode på 4 uger på en stabil dosis af MPH IR TID).
  6. Responderere på methylphenidat IR på stabil behandling, som tåler deres behandling (toleration af behandling er defineret som en score på tolerabilitetsindekset på 0 eller 1) fra en periode på 4 uger på en stabil dosis af MPH IR TID).
  7. Milde tilfælde af astma og allergi.
  8. Acid reflux syndrom.
  9. Hyperkolesterolæmi.
  10. Forsøgspersoner med en tidligere historie med tics, men tic-fri i > 1 år.
  11. Forsøgspersoner med tidligere depression, angstlidelse (inklusive OCD) uden nuværende lidelse i > 6 måneder som konstateret gennem struktureret diagnostisk interview og klinisk undersøgelse.
  12. Forsøgspersoner behandlet for angstlidelser (inklusive OCD) og depression, som er på et stabilt medicinregime i mindst tre måneder, og som har en lidelsesspecifik CGI-alvorlighedsscore ≤ 3 (mildt syg), og som har en score på Hamilton- Depression og Hamilton-angst vurderingsskala under 15 (mildt område) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  13. Forsøgspersoner, der modtager ikke-MAO-antidepressiva (f.eks. SSRI'er, venlafaxin), benzodiazepiner, på et stabilt regime i > 3 måneder for nogen af ​​de ovennævnte tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af eller familiehistorie med Tourettes syndrom eller autisme.
  2. Historie om anfald.
  3. Emner med historie med tics i det seneste år.
  4. Forsøgspersoner med en kendt nylig historie (inden for de seneste seks (6) måneder) af ulovlig narkotika- eller alkoholafhængighed.
  5. Alle klinisk ustabile psykiatriske tilstande, herunder følgende: bipolar lidelse, akut psykose, akut panik, akut OCD, akut mani, akut suicidalitet, akutte stofmisbrugsforstyrrelser (alkohol eller stoffer), akut OCD, sociopati, kriminalitet eller kriminalitet.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket (inden for de seneste 4 uger) får bupropion.
  7. Enhver metabolisk, neurologisk, hepatisk, nyre-, kardiovaskulær, hæmatologisk, oftalmisk eller endokrin sygdom.
  8. Klinisk signifikante abnorme baseline laboratorieværdier, som omfatter følgende:

    • Værdier større end 20 % over det øvre område af laboratoriestandarden for en grundlæggende metabolisk screening.
    • Eksklusive blodtryksparametre vil inkludere alle værdier over 140 (systolisk) og 90 (diastolisk).
    • Ekskluderende EKG-parametre vil omfatte en QTC> 460 msec, QRS> 120 msec og PR> 200 msec. Ethvert individ, der har EKG-bevis for iskæmi eller arytmi som gennemgået af en uafhængig kardiolog.
  9. Organiske hjernesygdomme.
  10. Psykisk svækkelse som påvist ved en I.Q. <70 som bestemt af en forkortet version af Wechsler Adult Intelligence Scales (Wechsler Adult Intelligence Scales-Revised (WAIS-III) og Wide Range Achievement Test (WRAT-III).
  11. Graviditet eller amning.
  12. Grøn stær.
  13. Ikke-engelsktalende emner vil ikke få adgang til undersøgelsen af ​​følgende årsager: a) vurderingsinstrumenterne er ikke tilgængelige og er ikke tilstrækkeligt standardiserede på andre sprog; b) vores kliniske forsøgsfacilitet er placeret i Cambridge og ikke på MGH hovedcampus uden tilgængelighed af oversættere; og c) selv hvis sådanne oversættelsestjenester skulle være tilgængelige, er vurderingerne på det engelske sprog udført af engelsktalende klinikere og bedømmere med engelsktalende emner allerede ekstremt tidskrævende og varer mange timer, hvilket gør det umuligt, urealistisk og af tvivlsom klinisk gyldighed. udføre dem med en oversætter med ikke-engelsktalende fag; d) psykiatriske spørgeskemaer og evalueringer er belastende og tilføjelse af kompleksiteten af ​​en oversætter har potentialet til at gøre patientoplevelsen endnu mere udmattende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære resultater: opretholdelse af symptomkontrol ved skift fra TID IR MPH til Concerta administreret én gang dagligt om morgenen og for at vurdere, om dette adskiller sig fra 100 %, den værdi, man ville forvente, hvis Concerta bibeholdt effektiviteten hos alle forsøgspersoner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

14. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med methylphenidathydrochlorid

3
Abonner