Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (SEROQUEL SR) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (OPAL)

24 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel SR®) jako monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest wykazanie wyższej skuteczności fumaranu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (SEROQUEL) w porównaniu z placebo, stosowanego jako monoterapia w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych. UWAGA: Seroquel SR i Seroquel XR odnoszą się do tego samego preparatu. Oznaczenie SR zmieniono na XR po konsultacji z FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ciężkie zaburzenie depresyjne

Interwencja / Leczenie

Lek: Fumaran kwetiapiny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - El Centro, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - National City, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New York
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Ohio
  - Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Texas
  - DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Pacjent ma udokumentowane kliniczne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego
W ocenie badacza pacjent jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń zgodnie z oceną badacza
Pacjenci ze stwierdzonym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie kwetiapiną
Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności kwetiapiny SR w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z MDD na podstawie zmiany całkowitej punktacji MADRS od randomizacji do tygodnia 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena, czy kwetiapina SR poprawia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z MDD w porównaniu z placebo
Ocena, czy kwetiapina SR zmniejsza objawy lękowe u pacjentów z MDD w porównaniu z placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości