Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Quetiapine Fumarate Sustained Release (SEROQUEL SR) bij de behandeling van depressieve stoornissen (OPAL)

24 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat met vertraagde afgifte (Seroquel SR®) als monotherapie bij de behandeling van volwassen patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid van quetiapinefumaraat met verlengde afgifte (SEROQUEL) aan te tonen in vergelijking met placebo bij gebruik als monotherapie bij de behandeling van ernstige depressieve stoornissen. LET OP: Seroquel SR en Seroquel XR verwijzen naar dezelfde formulering. De SR-aanduiding werd na overleg met de FDA gewijzigd in XR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • El Centro, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat hij of zij met een studie verband houdende procedures begint
  • Patiënt heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van depressieve stoornis
  • De patiënt is in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, zoals beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker
  • Patiënten met een bekend gebrek aan respons op eerdere behandeling met quetiapine
  • Patiënten die binnen 4 weken na randomisatie hebben deelgenomen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van Quetiapine Retard te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met MDD zoals beoordeeld door verandering van randomisatie naar week 8 in de MADRS-totaalscore

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om te evalueren of Quetiapine SR de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met MDD verbetert in vergelijking met placebo
Om te evalueren of quetiapine SR angstsymptomen vermindert bij patiënten met MDD, in vergelijking met placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1448C00003
  • Opal

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Quetiapine fumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren