주요 우울 장애 치료에서 Quetiapine Fumarate Sustained Release(SEROQUEL SR)의 효능 및 안전성 (OPAL)
2009년 3월 24일 업데이트: AstraZeneca
주요 우울 장애가 있는 성인 환자의 치료에서 단일 요법으로서 Quetiapine Fumarate Sustained Release(Seroquel SR®)의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애 치료에서 단일 요법으로 사용될 때 위약과 비교하여 Quetiapine fumarate 서방형(SEROQUEL)의 우수한 효능을 입증하는 것입니다. 참고: Seroquel SR 및 Seroquel XR은 동일한 제형을 나타냅니다.
SR 지정은 FDA와 협의 후 XR로 변경되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
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연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 주요 우울 장애에 대한 문서화된 임상 진단을 받았습니다.
- 환자는 연구 조사관이 판단한 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 조사관이 판단한 비순응 이력이 있는 환자
- 이전 quetiapine 치료에 대한 반응이 없는 것으로 알려진 환자
- 무작위 배정 후 4주 이내에 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
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- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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MADRS 총점에서 무작위배정에서 8주차로의 변화로 평가한 MDD 환자 치료에서 위약과 비교한 Quetiapine SR의 효능을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Quetiapine SR이 위약과 비교하여 MDD 환자의 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 평가하기 위해
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Quetiapine SR이 위약과 비교하여 MDD 환자의 불안 증상을 감소시키는지 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McIntyre RS, Gorwood P, Thase ME, Liss C, Desai D, Chen J, Bauer M. Early Symptom Improvement as a Predictor of Response to Extended Release Quetiapine in Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2015 Dec;35(6):706-10. doi: 10.1097/JCP.0000000000000416.
- Weisler R, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Eriksson H. Extended release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder: suicidality data from acute and maintenance studies. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):520-7. doi: 10.4088/JCP.13m08624.
- Weisler R, McIntyre RS. The role of extended-release quetiapine fumarate monotherapy in the treatment of patients with major depressive disorder. Expert Rev Neurother. 2013 Nov;13(11):1161-82. doi: 10.1586/14737175.2013.846520.
- Clayton AH, Locklear JC, Svedsater H, McIntyre RS. Sexual functioning in patients with major depressive disorder in randomized placebo-controlled studies of extended release quetiapine fumarate. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):182-96. doi: 10.1017/S1092852913000631. Epub 2013 Sep 25.
- Thase ME, Montgomery S, Papakostas GI, Bauer M, Trivedi MH, Svedsater H, Locklear JC, Gustafsson U, Datto C, Eriksson H. Quetiapine XR monotherapy in major depressive disorder: a pooled analysis to assess the influence of baseline severity on efficacy. Int Clin Psychopharmacol. 2013 May;28(3):113-20. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835fb971.
- Bortnick B, El-Khalili N, Banov M, Adson D, Datto C, Raines S, Earley W, Eriksson H. Efficacy and tolerability of extended release quetiapine fumarate (quetiapine XR) monotherapy in major depressive disorder: a placebo-controlled, randomized study. J Affect Disord. 2011 Jan;128(1-2):83-94. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.031. Epub 2010 Aug 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퀘티아핀 푸마레이트에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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AstraZeneca완전한정신 분열증미국, 러시아 연방, 필리핀 제도, 말레이시아, 남아프리카, 독일, 폴란드, 세르비아, 인도, 우크라이나
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AstraZeneca완전한주요 우울 장애미국, 러시아 연방, 영국, 루마니아, 캐나다, 슬로바키아, 불가리아, 푸에르토 리코