Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kvetiapinfumarátu s prodlouženým uvolňováním (SEROQUEL SR) v léčbě velkých depresivních poruch (OPAL)

24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze III účinnosti a bezpečnosti kvetiapinfumarátu s prodlouženým uvolňováním (Seroquel SR®) jako monoterapie v léčbě dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je prokázat lepší účinnost Quetiapin fumarátu s prodlouženým uvolňováním (SEROQUEL) ve srovnání s placebem při použití jako monoterapie při léčbě velkých depresivních poruch. PROSÍM: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejnou formulaci. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • El Centro, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Research Site
      • National City, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Pacient má zdokumentovanou klinickou diagnózu těžké depresivní poruchy
  • Pacient je schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, jak posoudil výzkumný pracovník studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedodržováním v anamnéze podle posouzení zkoušejícího studie
  • Pacienti se známou nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu kvetiapinem
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie do 4 týdnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit účinnost kvetiapinu SR ve srovnání s placebem v léčbě pacientů s MDD, jak byla hodnocena změnou z randomizace do 8. týdne v celkovém skóre MADRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit, zda Quetiapin SR zlepšuje kvalitu života související se zdravím pacientů s MDD ve srovnání s placebem
Vyhodnotit, zda kvetiapin SR snižuje symptomy úzkosti u pacientů s MDD ve srovnání s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1448C00003
  • Opal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit