Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Quetiapin Fumarate Sustained Release (SEROQUEL SR) til behandling af svære depressive lidelser (OPAL)

24. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe-, placebokontrolleret fase III-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Quetiapin Fumarate Sustained Release (Seroquel SR®) som monoterapi i behandlingen af ​​voksne patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegen effektivitet af Quetiapinfumarat vedvarende frigivelse (SEROQUEL) sammenlignet med placebo, når det anvendes som monoterapi i behandlingen af ​​svære depressive lidelser. BEMÆRK VENLIGST: Seroquel SR og Seroquel XR henviser til den samme formulering. SR-betegnelsen blev ændret til XR efter samråd med FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • El Centro, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • National City, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før de påbegynder undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienten har en dokumenteret klinisk diagnose af svær depressiv lidelse
  • Patienten er i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen, som vurderet af en undersøgelsesforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med manglende overholdelse som vurderet af undersøgelsens investigator
  • Patienter med kendt manglende respons på tidligere behandling med quetiapin
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere effektiviteten af ​​Quetiapin SR sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med MDD vurderet ved ændring fra randomisering til uge 8 i MADRS total score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere om Quetiapin SR forbedrer den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med MDD sammenlignet med placebo
For at evaluere om quetiapin SR reducerer angstsymptomer hos patienter med MDD sammenlignet med placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2006

Først opslået (SKØN)

16. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1448C00003
  • Opal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Quetiapinfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner