Eficacia y seguridad de fumarato de quetiapina de liberación sostenida (SEROQUEL SR) en el tratamiento de los trastornos depresivos mayores (OPAL)
24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la liberación sostenida de fumarato de quetiapina (Seroquel SR®) como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia superior de la liberación sostenida de fumarato de quetiapina (SEROQUEL) en comparación con el placebo cuando se usa como monoterapia en el tratamiento de los trastornos depresivos mayores. NOTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación.
La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Site
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El Centro, California, Estados Unidos
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
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National City, California, Estados Unidos
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
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DeLand, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente tiene un diagnóstico clínico documentado de trastorno depresivo mayor.
- El paciente es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, según lo juzgado por un investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de incumplimiento a juicio del investigador del estudio
- Pacientes con falta conocida de respuesta al tratamiento previo con quetiapina
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de quetiapina SR en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con TDM evaluada por el cambio desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación total de MADRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar si Quetiapine SR mejora la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con MDD, en comparación con el placebo
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Evaluar si la quetiapina SR reduce los síntomas de ansiedad en pacientes con TDM, en comparación con el placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McIntyre RS, Gorwood P, Thase ME, Liss C, Desai D, Chen J, Bauer M. Early Symptom Improvement as a Predictor of Response to Extended Release Quetiapine in Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2015 Dec;35(6):706-10. doi: 10.1097/JCP.0000000000000416.
- Weisler R, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Eriksson H. Extended release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder: suicidality data from acute and maintenance studies. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):520-7. doi: 10.4088/JCP.13m08624.
- Weisler R, McIntyre RS. The role of extended-release quetiapine fumarate monotherapy in the treatment of patients with major depressive disorder. Expert Rev Neurother. 2013 Nov;13(11):1161-82. doi: 10.1586/14737175.2013.846520.
- Clayton AH, Locklear JC, Svedsater H, McIntyre RS. Sexual functioning in patients with major depressive disorder in randomized placebo-controlled studies of extended release quetiapine fumarate. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):182-96. doi: 10.1017/S1092852913000631. Epub 2013 Sep 25.
- Thase ME, Montgomery S, Papakostas GI, Bauer M, Trivedi MH, Svedsater H, Locklear JC, Gustafsson U, Datto C, Eriksson H. Quetiapine XR monotherapy in major depressive disorder: a pooled analysis to assess the influence of baseline severity on efficacy. Int Clin Psychopharmacol. 2013 May;28(3):113-20. doi: 10.1097/YIC.0b013e32835fb971.
- Bortnick B, El-Khalili N, Banov M, Adson D, Datto C, Raines S, Earley W, Eriksson H. Efficacy and tolerability of extended release quetiapine fumarate (quetiapine XR) monotherapy in major depressive disorder: a placebo-controlled, randomized study. J Affect Disord. 2011 Jan;128(1-2):83-94. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.031. Epub 2010 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- D1448C00003
- Opal
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .