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Efficacia e sicurezza del rilascio prolungato di quetiapina fumarato (SEROQUEL SR) nel trattamento dei disturbi depressivi maggiori (OPAL)

24 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del rilascio prolungato di quetiapina fumarato (Seroquel SR®) come monoterapia nel trattamento di pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia superiore di quetiapina fumarato a rilascio prolungato (SEROQUEL) rispetto al placebo quando utilizzato come monoterapia nel trattamento dei disturbi depressivi maggiori NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • El Centro, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • National City, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Il paziente ha una diagnosi clinica documentata di disturbo depressivo maggiore
  • Il paziente è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato da un ricercatore dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di non conformità secondo il giudizio dello sperimentatore dello studio
  • Pazienti con una nota mancanza di risposta al precedente trattamento con quetiapina
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare l'efficacia di Quetiapina SR rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con MDD come valutato dal cambiamento dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio totale MADRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare se la quetiapina SR migliora la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con MDD, rispetto al placebo
Per valutare se la quetiapina SR riduce i sintomi di ansia nei pazienti con MDD, rispetto al placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1448C00003
  • Opal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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