Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testosterone Replacement in Diabetes With Vascular Disease (Version 2)

29 marca 2010 zaktualizowane przez: Barnsley Hospital

A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled Parallel Study to Test the Effect of Testosterone Treatment on Peripheral Vascular Disease in Hypogonadal Men With Type 2 Diabetes Mellitus

Diabetes is a major cause of peripheral vascular disease(PVD) and is associated with male hypogonadism. Diabetes and PVD are both associated with arterial stiffness and intima -media thickness which are also related to severity of the clinical syndrome of PVD. Artificially induced hypogonadism results in increasing arterial stiffness whilst testosterone is known to improve risk factors for vascular disease and act as a vasodilator. The purpose of this pilot study is to assess the effect of testosterone treatment on PVD arterial stiffness and intima-media thickness in men with type 2 diabetes and hypogonadism,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2 EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male patients greater than 18 years of age
  • Type 2 Diabetes Mellitus
  • Serum testosterone less than 11 nmol/L on two consecutive samples taken on different days
  • Peripheral vascular disease as defined by ABPI less than 0.92 and ischaemic leg pain (claudication or rest pain) or distal complications (non-healing arterial foot ulcer or gangrene
  • Agreement to maintain antihypertensive and anti-lipid treatments at prior doses during 3 months of study
  • Ability to give written informed consent after verbal and written explanation in the English Language
  • Ability to comply with all study requirements

Exclusion Criteria:

  • Current or previous breast cancer
  • Current or previous prostate cancer
  • Raised prostate specific antigen or abnormal per rectal examination unless prostate cancer excluded after specialist urology opinion
  • Severe symptoms of benign prostatic hypertrophy ('prostatism')
  • Treatment with testosterone in the 3 months prior to the trial
  • Investigational drug treatment in the 3 months prior to the trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: 0.9% saline
Saline injection intramuscular every 2 weeks
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: Testosterone
Sustanon- intramuscular testosterone 200mg every 2 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The effect of testosterone replacement on arterial stiffness measured by ultrasound derived index B of the femoral artery in men with a combination of DM, PVD and hypogonadism.
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The effect of testosterone on intima-media thickness of the femoral artery measured by ultrasound .
Ramy czasowe: 3 months
3 months
The effect of testosterone on peripheral circulation in legs affected by PVD as measured by transcutaneous oxygen saturation in the feet of the study population.
Ramy czasowe: 3 months
3 months
The effect of testosterone on PVD as measured by ankle-brachial-pressure-indices (ABPI) .
Ramy czasowe: 3 months
3 months
The effect of testosterone on markers of vascular risk; blood pressure, serum-lipid levels, weight, waist circumference, body fat percentage, urinary micro-albumin concentration and C reactive protein levels.
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barnsley Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDGH 237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj