- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00355537
Testosterone Replacement in Diabetes With Vascular Disease (Version 2)
2010. március 29. frissítette: Barnsley Hospital
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled Parallel Study to Test the Effect of Testosterone Treatment on Peripheral Vascular Disease in Hypogonadal Men With Type 2 Diabetes Mellitus
Diabetes is a major cause of peripheral vascular disease(PVD) and is associated with male hypogonadism.
Diabetes and PVD are both associated with arterial stiffness and intima -media thickness which are also related to severity of the clinical syndrome of PVD.
Artificially induced hypogonadism results in increasing arterial stiffness whilst testosterone is known to improve risk factors for vascular disease and act as a vasodilator.
The purpose of this pilot study is to assess the effect of testosterone treatment on PVD arterial stiffness and intima-media thickness in men with type 2 diabetes and hypogonadism,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S75 2 EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male patients greater than 18 years of age
- Type 2 Diabetes Mellitus
- Serum testosterone less than 11 nmol/L on two consecutive samples taken on different days
- Peripheral vascular disease as defined by ABPI less than 0.92 and ischaemic leg pain (claudication or rest pain) or distal complications (non-healing arterial foot ulcer or gangrene
- Agreement to maintain antihypertensive and anti-lipid treatments at prior doses during 3 months of study
- Ability to give written informed consent after verbal and written explanation in the English Language
- Ability to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Current or previous breast cancer
- Current or previous prostate cancer
- Raised prostate specific antigen or abnormal per rectal examination unless prostate cancer excluded after specialist urology opinion
- Severe symptoms of benign prostatic hypertrophy ('prostatism')
- Treatment with testosterone in the 3 months prior to the trial
- Investigational drug treatment in the 3 months prior to the trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Saline injection intramuscular every 2 weeks
|
Kísérleti: Aktív
|
Sustanon- intramuscular testosterone 200mg every 2 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The effect of testosterone replacement on arterial stiffness measured by ultrasound derived index B of the femoral artery in men with a combination of DM, PVD and hypogonadism.
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The effect of testosterone on intima-media thickness of the femoral artery measured by ultrasound .
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
The effect of testosterone on peripheral circulation in legs affected by PVD as measured by transcutaneous oxygen saturation in the feet of the study population.
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
The effect of testosterone on PVD as measured by ankle-brachial-pressure-indices (ABPI) .
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
The effect of testosterone on markers of vascular risk; blood pressure, serum-lipid levels, weight, waist circumference, body fat percentage, urinary micro-albumin concentration and C reactive protein levels.
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érelmeszesedés
- Diabetes mellitus
- Érrendszeri betegségek
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Androgének
- Tesztoszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BDGH 237
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Testosterone
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)MegszűntMagas vérnyomás | Policisztás petefészek szindrómaEgyesült Államok
-
Gulhane School of MedicineBefejezveHypogonadotrophiás hipogonadizmusPulyka