- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00355537
Testosterone Replacement in Diabetes With Vascular Disease (Version 2)
29 mars 2010 uppdaterad av: Barnsley Hospital
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled Parallel Study to Test the Effect of Testosterone Treatment on Peripheral Vascular Disease in Hypogonadal Men With Type 2 Diabetes Mellitus
Diabetes is a major cause of peripheral vascular disease(PVD) and is associated with male hypogonadism.
Diabetes and PVD are both associated with arterial stiffness and intima -media thickness which are also related to severity of the clinical syndrome of PVD.
Artificially induced hypogonadism results in increasing arterial stiffness whilst testosterone is known to improve risk factors for vascular disease and act as a vasodilator.
The purpose of this pilot study is to assess the effect of testosterone treatment on PVD arterial stiffness and intima-media thickness in men with type 2 diabetes and hypogonadism,
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien, S75 2 EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male patients greater than 18 years of age
- Type 2 Diabetes Mellitus
- Serum testosterone less than 11 nmol/L on two consecutive samples taken on different days
- Peripheral vascular disease as defined by ABPI less than 0.92 and ischaemic leg pain (claudication or rest pain) or distal complications (non-healing arterial foot ulcer or gangrene
- Agreement to maintain antihypertensive and anti-lipid treatments at prior doses during 3 months of study
- Ability to give written informed consent after verbal and written explanation in the English Language
- Ability to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Current or previous breast cancer
- Current or previous prostate cancer
- Raised prostate specific antigen or abnormal per rectal examination unless prostate cancer excluded after specialist urology opinion
- Severe symptoms of benign prostatic hypertrophy ('prostatism')
- Treatment with testosterone in the 3 months prior to the trial
- Investigational drug treatment in the 3 months prior to the trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Saline injection intramuscular every 2 weeks
|
Experimentell: Aktiva
|
Sustanon- intramuscular testosterone 200mg every 2 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The effect of testosterone replacement on arterial stiffness measured by ultrasound derived index B of the femoral artery in men with a combination of DM, PVD and hypogonadism.
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The effect of testosterone on intima-media thickness of the femoral artery measured by ultrasound .
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
The effect of testosterone on peripheral circulation in legs affected by PVD as measured by transcutaneous oxygen saturation in the feet of the study population.
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
The effect of testosterone on PVD as measured by ankle-brachial-pressure-indices (ABPI) .
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
The effect of testosterone on markers of vascular risk; blood pressure, serum-lipid levels, weight, waist circumference, body fat percentage, urinary micro-albumin concentration and C reactive protein levels.
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Åderförkalkning
- Diabetes mellitus
- Kärlsjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andra studie-ID-nummer
- BDGH 237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Testosterone
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterAvslutad
-
University of VermontUpphängdBröstneoplasmer | Vaginit | DyspareuniFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadHypogonadism | Tillväxthormonbrist | HypopituitarismFörenta staterna
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteAvslutad
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsAvslutadMän med låga testosteronnivåerFörenta staterna
-
Yale UniversityDendreonRekryteringMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationAvslutadHypogonadism, manligFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändKritisk sjukdom polyneuropatierBrasilien
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKakexi | SkivepitelcancerFörenta staterna