Testosterone Replacement in Diabetes With Vascular Disease (Version 2)
29 marzo 2010 aggiornato da: Barnsley Hospital
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled Parallel Study to Test the Effect of Testosterone Treatment on Peripheral Vascular Disease in Hypogonadal Men With Type 2 Diabetes Mellitus
Diabetes is a major cause of peripheral vascular disease(PVD) and is associated with male hypogonadism.
Diabetes and PVD are both associated with arterial stiffness and intima -media thickness which are also related to severity of the clinical syndrome of PVD.
Artificially induced hypogonadism results in increasing arterial stiffness whilst testosterone is known to improve risk factors for vascular disease and act as a vasodilator.
The purpose of this pilot study is to assess the effect of testosterone treatment on PVD arterial stiffness and intima-media thickness in men with type 2 diabetes and hypogonadism,
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 2 EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male patients greater than 18 years of age
- Type 2 Diabetes Mellitus
- Serum testosterone less than 11 nmol/L on two consecutive samples taken on different days
- Peripheral vascular disease as defined by ABPI less than 0.92 and ischaemic leg pain (claudication or rest pain) or distal complications (non-healing arterial foot ulcer or gangrene
- Agreement to maintain antihypertensive and anti-lipid treatments at prior doses during 3 months of study
- Ability to give written informed consent after verbal and written explanation in the English Language
- Ability to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Current or previous breast cancer
- Current or previous prostate cancer
- Raised prostate specific antigen or abnormal per rectal examination unless prostate cancer excluded after specialist urology opinion
- Severe symptoms of benign prostatic hypertrophy ('prostatism')
- Treatment with testosterone in the 3 months prior to the trial
- Investigational drug treatment in the 3 months prior to the trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Saline injection intramuscular every 2 weeks
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Sperimentale: Attivo
|
Sustanon- intramuscular testosterone 200mg every 2 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The effect of testosterone replacement on arterial stiffness measured by ultrasound derived index B of the femoral artery in men with a combination of DM, PVD and hypogonadism.
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The effect of testosterone on intima-media thickness of the femoral artery measured by ultrasound .
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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The effect of testosterone on peripheral circulation in legs affected by PVD as measured by transcutaneous oxygen saturation in the feet of the study population.
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
|
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The effect of testosterone on PVD as measured by ankle-brachial-pressure-indices (ABPI) .
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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The effect of testosterone on markers of vascular risk; blood pressure, serum-lipid levels, weight, waist circumference, body fat percentage, urinary micro-albumin concentration and C reactive protein levels.
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Aterosclerosi
- Diabete mellito
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Androgeni
- Testosterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDGH 237
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