- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00355537
Testosterone Replacement in Diabetes With Vascular Disease (Version 2)
29. März 2010 aktualisiert von: Barnsley Hospital
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled Parallel Study to Test the Effect of Testosterone Treatment on Peripheral Vascular Disease in Hypogonadal Men With Type 2 Diabetes Mellitus
Diabetes is a major cause of peripheral vascular disease(PVD) and is associated with male hypogonadism.
Diabetes and PVD are both associated with arterial stiffness and intima -media thickness which are also related to severity of the clinical syndrome of PVD.
Artificially induced hypogonadism results in increasing arterial stiffness whilst testosterone is known to improve risk factors for vascular disease and act as a vasodilator.
The purpose of this pilot study is to assess the effect of testosterone treatment on PVD arterial stiffness and intima-media thickness in men with type 2 diabetes and hypogonadism,
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2 EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male patients greater than 18 years of age
- Type 2 Diabetes Mellitus
- Serum testosterone less than 11 nmol/L on two consecutive samples taken on different days
- Peripheral vascular disease as defined by ABPI less than 0.92 and ischaemic leg pain (claudication or rest pain) or distal complications (non-healing arterial foot ulcer or gangrene
- Agreement to maintain antihypertensive and anti-lipid treatments at prior doses during 3 months of study
- Ability to give written informed consent after verbal and written explanation in the English Language
- Ability to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Current or previous breast cancer
- Current or previous prostate cancer
- Raised prostate specific antigen or abnormal per rectal examination unless prostate cancer excluded after specialist urology opinion
- Severe symptoms of benign prostatic hypertrophy ('prostatism')
- Treatment with testosterone in the 3 months prior to the trial
- Investigational drug treatment in the 3 months prior to the trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Saline injection intramuscular every 2 weeks
|
Experimental: Aktiv
|
Sustanon- intramuscular testosterone 200mg every 2 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The effect of testosterone replacement on arterial stiffness measured by ultrasound derived index B of the femoral artery in men with a combination of DM, PVD and hypogonadism.
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The effect of testosterone on intima-media thickness of the femoral artery measured by ultrasound .
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
The effect of testosterone on peripheral circulation in legs affected by PVD as measured by transcutaneous oxygen saturation in the feet of the study population.
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
The effect of testosterone on PVD as measured by ankle-brachial-pressure-indices (ABPI) .
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
The effect of testosterone on markers of vascular risk; blood pressure, serum-lipid levels, weight, waist circumference, body fat percentage, urinary micro-albumin concentration and C reactive protein levels.
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Atherosklerose
- Diabetes Mellitus
- Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Androgene
- Testosteron
Andere Studien-ID-Nummern
- BDGH 237
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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