Testosterone Replacement in Diabetes With Vascular Disease (Version 2)
2010年3月29日 更新者：Barnsley Hospital
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled Parallel Study to Test the Effect of Testosterone Treatment on Peripheral Vascular Disease in Hypogonadal Men With Type 2 Diabetes Mellitus
Diabetes is a major cause of peripheral vascular disease(PVD) and is associated with male hypogonadism.
Diabetes and PVD are both associated with arterial stiffness and intima -media thickness which are also related to severity of the clinical syndrome of PVD.
Artificially induced hypogonadism results in increasing arterial stiffness whilst testosterone is known to improve risk factors for vascular disease and act as a vasodilator.
The purpose of this pilot study is to assess the effect of testosterone treatment on PVD arterial stiffness and intima-media thickness in men with type 2 diabetes and hypogonadism,
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley、South Yorkshire、英国、S75 2 EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Male patients greater than 18 years of age
- Type 2 Diabetes Mellitus
- Serum testosterone less than 11 nmol/L on two consecutive samples taken on different days
- Peripheral vascular disease as defined by ABPI less than 0.92 and ischaemic leg pain (claudication or rest pain) or distal complications (non-healing arterial foot ulcer or gangrene
- Agreement to maintain antihypertensive and anti-lipid treatments at prior doses during 3 months of study
- Ability to give written informed consent after verbal and written explanation in the English Language
- Ability to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- Current or previous breast cancer
- Current or previous prostate cancer
- Raised prostate specific antigen or abnormal per rectal examination unless prostate cancer excluded after specialist urology opinion
- Severe symptoms of benign prostatic hypertrophy ('prostatism')
- Treatment with testosterone in the 3 months prior to the trial
- Investigational drug treatment in the 3 months prior to the trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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Saline injection intramuscular every 2 weeks
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|
实验性的：积极的
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Sustanon- intramuscular testosterone 200mg every 2 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
The effect of testosterone replacement on arterial stiffness measured by ultrasound derived index B of the femoral artery in men with a combination of DM, PVD and hypogonadism.
大体时间：3 months
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3 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
The effect of testosterone on intima-media thickness of the femoral artery measured by ultrasound .
大体时间：3 months
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3 months
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|
The effect of testosterone on peripheral circulation in legs affected by PVD as measured by transcutaneous oxygen saturation in the feet of the study population.
大体时间：3 months
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3 months
|
|
The effect of testosterone on PVD as measured by ankle-brachial-pressure-indices (ABPI) .
大体时间：3 months
|
3 months
|
|
The effect of testosterone on markers of vascular risk; blood pressure, serum-lipid levels, weight, waist circumference, body fat percentage, urinary micro-albumin concentration and C reactive protein levels.
大体时间：3 months
|
3 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugh Jones、Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月21日
首次发布 (估计)
2006年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月29日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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