Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosterone Replacement in Diabetes With Vascular Disease (Version 2)

29. mars 2010 oppdatert av: Barnsley Hospital

A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled Parallel Study to Test the Effect of Testosterone Treatment on Peripheral Vascular Disease in Hypogonadal Men With Type 2 Diabetes Mellitus

Diabetes is a major cause of peripheral vascular disease(PVD) and is associated with male hypogonadism. Diabetes and PVD are both associated with arterial stiffness and intima -media thickness which are also related to severity of the clinical syndrome of PVD. Artificially induced hypogonadism results in increasing arterial stiffness whilst testosterone is known to improve risk factors for vascular disease and act as a vasodilator. The purpose of this pilot study is to assess the effect of testosterone treatment on PVD arterial stiffness and intima-media thickness in men with type 2 diabetes and hypogonadism,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia, S75 2 EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male patients greater than 18 years of age
  • Type 2 Diabetes Mellitus
  • Serum testosterone less than 11 nmol/L on two consecutive samples taken on different days
  • Peripheral vascular disease as defined by ABPI less than 0.92 and ischaemic leg pain (claudication or rest pain) or distal complications (non-healing arterial foot ulcer or gangrene
  • Agreement to maintain antihypertensive and anti-lipid treatments at prior doses during 3 months of study
  • Ability to give written informed consent after verbal and written explanation in the English Language
  • Ability to comply with all study requirements

Exclusion Criteria:

  • Current or previous breast cancer
  • Current or previous prostate cancer
  • Raised prostate specific antigen or abnormal per rectal examination unless prostate cancer excluded after specialist urology opinion
  • Severe symptoms of benign prostatic hypertrophy ('prostatism')
  • Treatment with testosterone in the 3 months prior to the trial
  • Investigational drug treatment in the 3 months prior to the trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: 0.9% saline
Saline injection intramuscular every 2 weeks
Eksperimentell: Aktiv
Legemiddel: Testosterone
Sustanon- intramuscular testosterone 200mg every 2 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The effect of testosterone replacement on arterial stiffness measured by ultrasound derived index B of the femoral artery in men with a combination of DM, PVD and hypogonadism.
Tidsramme: 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The effect of testosterone on intima-media thickness of the femoral artery measured by ultrasound .
Tidsramme: 3 months
3 months
The effect of testosterone on peripheral circulation in legs affected by PVD as measured by transcutaneous oxygen saturation in the feet of the study population.
Tidsramme: 3 months
3 months
The effect of testosterone on PVD as measured by ankle-brachial-pressure-indices (ABPI) .
Tidsramme: 3 months
3 months
The effect of testosterone on markers of vascular risk; blood pressure, serum-lipid levels, weight, waist circumference, body fat percentage, urinary micro-albumin concentration and C reactive protein levels.
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barnsley Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDGH 237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Testosterone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere