- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00384228
A Phase l/ll Study of AMN107 in Adult Patients With Glivec-intolerant CML or Relapsed-refractory Ph+ALL
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I/II Multicenter, Dose-escalation Study of Oral Nilotinib on a Continuous Daily Dosing Schedule in Adult Patients With Imatinib-resistant or Imatinib-intolerant CML, or Relapse/Refractory Ph+ALL
This study will investigate if nilotinib provides an improved safety and efficacy profile over that seen in patients receiving Imatinib.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed as Ph+ ALL who are either relapsed after or refractory to standard therapy
- Diagnosed as CML in blast crisis or accelerated phase or chronic phase who are resistant or intolerant to imatinib
- Performance status is normal or ambulatory and capable of all self-care Exclusion Criteria
- A history of significant or serious uncontrolled cardiovascular disease
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of nilotinib
- Patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control
Exclusion Criteria:
- Cytopathologically confirmed CNS infiltration NB: in absence of suspicion of CNS involvement, lumbar puncture is not required
Impaired cardiac function, including any one of the following
- LVEF < 45% as determined by echocardiogram
- Complete left bundle branch block
- Use of a cardiac pacemaker
- ST depression of > 1mm in 2 or more leads and/or T-wave inversions in 2 or more contiguous leads
- Congenital long QT syndrome
- History of or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
- Clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute)
- QTc > 480 msec on screening ECG (using the QTcF formula)
- Right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block
- Myocardial infarction within 3 months prior to starting AMN107
- Uncontrolled angina pectoris
- Other clinically significant heart disease (e.g., congestive heart failure, uncontrolled hypertension, history of labile hypertension, or history of poor compliance with an antihypertensive regimen)
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of AMN107 (e.g. ulcerative diseases, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection)
- Use of therapeutic warfarin
- Acute or chronic liver or renal disease considered unrelated to tumor (e.g., hepatitis, cirrhosis, renal insufficiency, etc.)
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions (e.g., uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection) that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol
- Treatment with any hematopoietic colony-stimulating growth factors (e.g., G-CSF) ≤ 1 week prior to starting study drug.
- Patients who are currently receiving treatment with any of the medications listed in (cf. Post-text suppl. 5) that cannot be either discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug. The medications listed in (cf. Post-text suppl. 5) have the potential to prolong the Q-T interval.
- Patients who have received chemotherapy ≤ 1 week or who are within 5 half-lives of their last dose chemotherapy (6 weeks for nitrosurea or mitomycin-C) prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy. Hydroxyurea is permitted at the investigator's discretion prior to enrollment.
- Patients who have received Glivec® ≤ 1 week or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Patients who have received immunotherapy ≤ 1 week prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Patients who have received any investigational drug (excluding STI571/Glivec) ≤ 4 weeks or investigational cytotoxic agent within 1 week (or who are within 5 half-lives of a previous investigational cytotoxic agent) prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Patients who have received wide field radiotherapy ≤ 4 week or limited field radiation for palliation ≤ 2 week prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Patients who have undergone major surgery ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Patients who are pregnant or breast feeding, or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control. (Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 48 hrs prior to administration of AMN107). Post-menopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential. Male and female patients must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout the study and for up to 3 months following discontinuation of study drug
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV testing is not mandatory)
- Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention.
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nilotynib
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety evaluation assessed by dose limiting toxicity within first cycle of 28 day treatment and AEs within 3 cycles
Ramy czasowe: every first 28 days
|
every first 28 days
|
Pharmacokinetic (PK) profile of single and multiple doses
Ramy czasowe: day 1 and 15 of cycle 1,day 6, 8, 10, 12, 22 and 28 of cycle 1, day 15 of cycle 2
|
day 1 and 15 of cycle 1,day 6, 8, 10, 12, 22 and 28 of cycle 1, day 15 of cycle 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Anti-leukemic activity within 3 cycles of 28 days treatment
Ramy czasowe: Day 28 cycle 1, 2 and 3, at the time of disease progression, and at the time of study completion
|
Day 28 cycle 1, 2 and 3, at the time of disease progression, and at the time of study completion
|
Bone marrow and/or blood assessments to detect the presence of Bcr-Abl transcript and mutational analysis of Bcr-Abl before, during and after therapy.
Ramy czasowe: Day 28 cycle 1, 2 and 3, at the time of disease progression, and at the time of study comp
|
Day 28 cycle 1, 2 and 3, at the time of disease progression, and at the time of study comp
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lange T, Ernst T, Gruber FX, Maier J, Cross M, Muller MC, Niederwieser D, Hochhaus A, Pfirrmann M. The quantitative level of T315I mutated BCR-ABL predicts for major molecular response to second-line nilotinib or dasatinib treatment in patients with chronic myeloid leukemia. Haematologica. 2013 May;98(5):714-7. doi: 10.3324/haematol.2012.068890. Epub 2012 Oct 12.
- le Coutre P, Ottmann OG, Giles F, Kim DW, Cortes J, Gattermann N, Apperley JF, Larson RA, Abruzzese E, O'Brien SG, Kuliczkowski K, Hochhaus A, Mahon FX, Saglio G, Gobbi M, Kwong YL, Baccarani M, Hughes T, Martinelli G, Radich JP, Zheng M, Shou Y, Kantarjian H. Nilotinib (formerly AMN107), a highly selective BCR-ABL tyrosine kinase inhibitor, is active in patients with imatinib-resistant or -intolerant accelerated-phase chronic myelogenous leukemia. Blood. 2008 Feb 15;111(4):1834-9. doi: 10.1182/blood-2007-04-083196. Epub 2007 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Aberracje chromosomowe
- Translokacja, genetyka
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Chromosom Filadelfia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMN107A1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .