Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VELCADE® z mitoksantronem i etopozydem na białaczki

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie fazy I/II preparatu VELCADE® (Bortezomib) w skojarzeniu z mitoksantronem i etopozydem w leczeniu ostrych białaczek nawrotowych lub opornych na leczenie

Na podstawie tego, co wiadomo o jego mechanizmie działania, przypuszcza się, że bortezomib poprawia działanie innych leków stosowanych w chemioterapii. W tym badaniu ocenia się zastosowanie bortezomibu w połączeniu z już skutecznym schematem chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu białaczek, które uległy nawrotowi lub były oporne na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VELCADE to lek, który blokuje wzrost komórek nowotworowych i pomaga je niszczyć. Badania te pomogą nam ustalić, czy preparat VELCADE w połączeniu z chemioterapią jest przydatny w leczeniu białaczki, u której zdiagnozowano u pacjenta. Twoja białaczka jest typem, który nie reagował na chemioterapię lub powrócił po udanej terapii.

VELCADE został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię. Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który rozwija się z komórek krwi. Dawka leku stosowana w tym badaniu jest taka sama jak stosowana w leczeniu szpiczaka, ale liczba wstrzyknięć jest mniejsza. VELCADE nie został jednak zatwierdzony przez FDA do stosowania w ostrej białaczce. Mitoksantron i etopozyd, pozostałe dwa leki chemioterapeutyczne, są również stosowane w leczeniu białaczki.

W pierwszej części badania zamierzamy przetestować bezpieczeństwo preparatu VELCADE w różnych dawkach, gdy jest on podawany z mitoksantronem i etopozydem. Możesz zostać zapisany na jedną z trzech dawek. W drugiej części ocenimy odpowiedź na połączenie VELCADE i chemioterapii. Otrzymasz lek VELCADE w wybranej dawce na podstawie oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w fazie I. Będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) w 1. i 4. dniu 5-dniowego schematu leczenia. Ponadto będziesz otrzymywać mitoksantron przez 15 minut i etopozyd przez 45 minut od 1 do 5 dnia. Pierwsze 28 dni od rozpoczęcia kuracji będzie nazywane cyklem kuracji.

W 14. dniu cyklu leczenia zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego w celu sprawdzenia, czy wszystkie komórki białaczkowe zniknęły. Jeśli nie ma dowodów na białaczkę, możesz otrzymać czynniki wzrostu, aby przyspieszyć regenerację szpiku. Jeśli nadal występuje białaczka, w tej samej lub większej ilości, leczenie zostanie uznane za niepowodzenie i nie otrzymasz więcej tego leczenia.

Jeśli nastąpi częściowa poprawa, pacjent otrzyma dodatkowe cykle leku VELCADE z chemioterapią, jak opisano powyżej, aż do ustąpienia objawów choroby. Nazywa się to całkowitą remisją.

Terapia zostanie wstrzymana w dowolnym momencie, jeśli istnieje obawa wystąpienia działań niepożądanych, które nie są medycznie akceptowalne. Po ustąpieniu działań niepożądanych można wznowić leczenie produktem VELCADE w mniejszej dawce.

Szacuje się, że możesz potrzebować około dwóch do trzech cykli terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) przez czas trwania badania.
  • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

  • Do badania kwalifikują się pacjenci, u których rozpoznano ostrą białaczkę szpikową (AML) lub ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL).

    • Pacjenci muszą mieć nieudaną początkową terapię, która może objawiać się na jeden z następujących sposobów:

      • Wykazanie pierwotnej choroby opornej na leczenie (pierwotne niepowodzenie indukcji), jak wykazała analiza szpiku kostnego w połowie cyklu, wykazująca brak całkowitego usunięcia guza (CTC).
      • Nawrót pierwotnej choroby po okresie osiągnięcia całkowitej remisji.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  • U pacjentów nie występują żadne objawowe choroby serca ani płuc, a czynność wątroby i nerek jest prawidłowa, mierzona za pomocą następujących kryteriów:

    • Serce: Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku musi wynosić >40% (preferowane MUGA)
    • Wątroba: AlAT i AspAT < 3x górne granice normy określone przez laboratorium kliniczne instytucji.
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy w normie (< 1,4 mg/dl) lub jeśli kreatynina poza normą, klirens kreatyniny > 60 ml/min/m2
  • Do badania kwalifikują się pacjenci, u których rozpoznano ostrą białaczkę szpikową (AML) lub ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL).

  • Pacjenci muszą mieć nieudaną początkową terapię, która może objawiać się na jeden z następujących sposobów:

    • Wykazanie pierwotnej choroby opornej na leczenie (pierwotne niepowodzenie indukcji), jak wykazała analiza szpiku kostnego w połowie cyklu, wykazująca brak całkowitego usunięcia guza (CTC).
    • Nawrót pierwotnej choroby po okresie osiągnięcia całkowitej remisji.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  • U pacjentów nie występują żadne objawowe choroby serca ani płuc, a czynność wątroby i nerek jest prawidłowa, mierzona za pomocą następujących kryteriów:

    • Serce: Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku musi wynosić >40% (preferowane MUGA)
    • Wątroba: AlAT i AspAT < 3x górne granice normy określone przez laboratorium kliniczne instytucji.
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy w normie (< 1,4 mg/dl) lub jeśli kreatynina poza normą, klirens kreatyniny > 60 ml/min/m2

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia > 2. w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Hospital Association (NYHA) (patrz punkt 8.4), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  • Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
  • Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib 0,7mg/m^2
Bortezomib w połączeniu z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną
Lek: Bortezomib z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną
Wszyscy chorzy otrzymują bortezomib w skojarzeniu z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną. Jest to 5-dniowy schemat chemioterapii podawany w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Bortezomib 1,0mg/m^2
Lek: Bortezomib 1,0mg/m^2
Wszyscy chorzy otrzymują bortezomib w skojarzeniu z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną. Jest to 5-dniowy schemat chemioterapii podawany w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Bortezomib 1,3mg/m^2
Lek: Bortezomib 1,3mg/m^2
Wszyscy chorzy otrzymują bortezomib w skojarzeniu z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną. Jest to 5-dniowy schemat chemioterapii podawany w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w fazie I
Ramy czasowe: 30-90 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako toksyczność stopnia 3. zdecydowanie związana z bortezomibem lub toksyczność stopnia 4. prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z bortezomibem.
30-90 dni
Odsetek całkowitych odpowiedzi na bortezomib w dawce 1,3 mg/m^2 z mitoksantronem i etopozydem w fazie II
Ramy czasowe: Do 7 lat

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian.

Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła pełna odpowiedź.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06U.70
  • 2005-74 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 1162 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj