Estudo de VELCADE® com mitoxantrona e etoposido para leucemias

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.
• O sujeito do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.

• Os pacientes que tiveram diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) serão elegíveis para o estudo.

  • Os pacientes devem ter falhado na terapia inicial que pode se manifestar de uma das seguintes maneiras:

    • Demonstração de doença refratária primária (falha na indução primária), conforme evidenciado por uma análise da medula óssea no meio do ciclo mostrando falta de eliminação completa do tumor (CTC).
    • Recaída da doença inicial após um período de obtenção de remissão completa.
• Os pacientes devem ter > 18 anos de idade, sem limite de idade superior.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

• Os pacientes não têm doença cardíaca ou pulmonar sintomática e função hepática e renal adequada conforme medido pelos seguintes critérios:

  • Cardíaco: A fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso deve ser >40% (de preferência MUGA)
  • Hepático: ALT e AST < 3x os limites superiores da faixa normal conforme especificado pelo laboratório clínico da instituição.
  • Renal: Creatinina sérica dentro da faixa normal (< 1,4 mg/dL) ou se a creatinina estiver fora da faixa normal, depuração de creatinina > 60 mL/min/m2
• Os pacientes que tiveram diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfoblástica aguda (ALL) serão elegíveis para o estudo.

• Os pacientes devem ter falhado na terapia inicial que pode se manifestar de uma das seguintes maneiras:

  • Demonstração de doença refratária primária (falha na indução primária), conforme evidenciado por uma análise da medula óssea no meio do ciclo mostrando falta de eliminação completa do tumor (CTC).
  • Recaída da doença inicial após um período de obtenção de remissão completa.
• Os pacientes devem ter > 18 anos de idade, sem limite de idade superior.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

• Os pacientes não têm doença cardíaca ou pulmonar sintomática e função hepática e renal adequada conforme medido pelos seguintes critérios:

  • Cardíaco: A fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso deve ser >40% (de preferência MUGA)
  • Hepático: ALT e AST < 3x os limites superiores da faixa normal conforme especificado pelo laboratório clínico da instituição.
  • Renal: Creatinina sérica dentro da faixa normal (< 1,4 mg/dL) ou se a creatinina estiver fora da faixa normal, depuração de creatinina > 60 mL/min/m2

Critério de exclusão:

• O paciente tem neuropatia periférica > Grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Hospital Association (NYHA) (ver seção 8.4), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade de ECG na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
• O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol.
• A mulher está grávida ou amamentando. A confirmação de que o sujeito não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo de teste de gravidez sérico ou urinário obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente.
• O paciente recebeu outros medicamentos em investigação até 14 dias antes da inscrição
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.