Studio di VELCADE® con Mitoxantrone ed Etoposide per Leucemie

Criterio di inclusione:

• Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
• Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.

• I pazienti che hanno avuto una diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) o leucemia linfoblastica acuta (ALL) saranno eleggibili per lo studio.

  • I pazienti devono aver fallito la terapia iniziale che può manifestarsi in uno dei seguenti modi:

    • Dimostrazione di malattia refrattaria primaria (fallimento dell'induzione primaria) come evidenziato da un'analisi del midollo osseo a metà ciclo che mostra la mancanza di una clearance completa del tumore (CTC).
    • Recidiva della malattia iniziale dopo un periodo di remissione completa.
• I pazienti devono avere un'età > 18 anni, senza limite massimo di età.
• Performance status ECOG di 0 o 1.

• I pazienti non presentano malattie cardiache o polmonari sintomatiche e un'adeguata funzionalità epatica e renale misurata in base ai seguenti criteri:

  • Cardiaco: la frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo deve essere >40% (MUGA preferito)
  • Epatico: ALT e AST < 3 volte i limiti superiori del range normale come specificato dal laboratorio clinico dell'istituto.
  • Renale: creatinina sierica entro il range normale (< 1,4 mg/dL) o se la creatinina è al di fuori del range normale allora clearance della creatinina > 60 ml/min/m2
• I pazienti che hanno avuto una diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) o leucemia linfoblastica acuta (ALL) saranno eleggibili per lo studio.

• I pazienti devono aver fallito la terapia iniziale che può manifestarsi in uno dei seguenti modi:

  • Dimostrazione di malattia refrattaria primaria (fallimento dell'induzione primaria) come evidenziato da un'analisi del midollo osseo a metà ciclo che mostra la mancanza di una clearance completa del tumore (CTC).
  • Recidiva della malattia iniziale dopo un periodo di remissione completa.
• I pazienti devono avere un'età > 18 anni, senza limite massimo di età.
• Performance status ECOG di 0 o 1.

• I pazienti non presentano malattie cardiache o polmonari sintomatiche e un'adeguata funzionalità epatica e renale misurata in base ai seguenti criteri:

  • Cardiaco: la frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo deve essere >40% (MUGA preferito)
  • Epatico: ALT e AST < 3 volte i limiti superiori del range normale come specificato dal laboratorio clinico dell'istituto.
  • Renale: creatinina sierica entro il range normale (< 1,4 mg/dL) o se la creatinina è al di fuori del range normale allora clearance della creatinina > 60 ml/min/m2

Criteri di esclusione:

• - Il paziente presenta neuropatia periferica di grado > 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA) (vedere paragrafo 8.4), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
• Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza sierico o urinario ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
• - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.