Studie VELCADE® s mitoxantronem a etoposidem pro leukémii

Kritéria pro zařazení:

• Žena je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie.
• Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.

• Do studie budou vhodní pacienti, kteří měli diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní lymfoblastické leukémie (ALL).

  • U pacientů muselo dojít k selhání počáteční terapie, která se může projevit jedním z následujících způsobů:

    • Průkaz primárního refrakterního onemocnění (primární indukční selhání), jak je prokázáno analýzou kostní dřeně uprostřed cyklu ukazující nedostatek úplného odstranění nádoru (CTC).
    • Relaps počátečního onemocnění po období dosažení úplné remise.
• Pacienti musí být starší 18 let, horní věková hranice není stanovena.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

• Pacienti nemají žádné symptomatické srdeční nebo plicní onemocnění a mají adekvátní jaterní a renální funkce měřené podle následujících kritérií:

  • Srdeční: Ejekční frakce levé komory v klidu musí být > 40 % (upřednostňuje se MUGA)
  • Jaterní: ALT a AST < 3x horní hranice normálního rozmezí stanoveného klinickou laboratoří instituce.
  • Renální: Sérový kreatinin v normálním rozmezí (< 1,4 mg/dl) nebo pokud je kreatinin mimo normální rozmezí, pak clearance kreatininu > 60 ml/min/m2
• Do studie budou vhodní pacienti, kteří měli diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní lymfoblastické leukémie (ALL).

• U pacientů muselo dojít k selhání počáteční terapie, která se může projevit jedním z následujících způsobů:

  • Průkaz primárního refrakterního onemocnění (primární indukční selhání), jak je prokázáno analýzou kostní dřeně uprostřed cyklu ukazující nedostatek úplného odstranění nádoru (CTC).
  • Relaps počátečního onemocnění po období dosažení úplné remise.
• Pacienti musí být starší 18 let, horní věková hranice není stanovena.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

• Pacienti nemají žádné symptomatické srdeční nebo plicní onemocnění a mají adekvátní jaterní a renální funkce měřené podle následujících kritérií:

  • Srdeční: Ejekční frakce levé komory v klidu musí být > 40 % (upřednostňuje se MUGA)
  • Jaterní: ALT a AST < 3x horní hranice normálního rozmezí stanoveného klinickou laboratoří instituce.
  • Renální: Sérový kreatinin v normálním rozmezí (< 1,4 mg/dl) nebo pokud je kreatinin mimo normální rozmezí, pak clearance kreatininu > 60 ml/min/m2

Kritéria vyloučení:

• Pacient má periferní neuropatii > 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
• Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Hospital Association (NYHA) (viz bod 8.4), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
• Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
• Žena je těhotná nebo kojí. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu v séru nebo moči získaném během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen.
• Pacient dostal další hodnocené léky do 14 dnů před zařazením
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.