백혈병에 대한 Mitoxantrone 및 Etoposide와 함께 VELCADE® 연구

포함 기준:

• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

• 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단을 받은 환자가 연구 대상이 됩니다.

  • 환자는 다음과 같은 방식으로 나타날 수 있는 초기 치료에 실패해야 합니다.

    • 완전한 종양 제거(CTC)의 결여를 나타내는 중간 주기 골수 분석에 의해 입증된 원발성 불응성 질환(원발성 유도 실패)의 입증.
    • 완전한 차도에 도달한 후 초기 질병의 재발.
• 환자는 연령 상한 없이 18세 이상이어야 합니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

• 환자는 증상이 있는 심장 또는 폐 질환이 없고 다음 기준에 의해 측정된 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

  • 심장: 휴식 시 좌심실 박출률 >40%(MUGA 선호)
  • 간: ALT 및 AST < 기관의 임상 실험실에서 지정한 정상 범위 상한의 3배.
  • 신장: 정상 범위(< 1.4 mg/dL) 내의 혈청 크레아티닌 또는 정상 범위를 벗어난 크레아티닌인 경우 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/m2
• 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단을 받은 환자가 연구 대상이 됩니다.

• 환자는 다음과 같은 방식으로 나타날 수 있는 초기 치료에 실패해야 합니다.

  • 완전한 종양 제거(CTC)의 결여를 나타내는 중간 주기 골수 분석에 의해 입증된 원발성 불응성 질환(원발성 유도 실패)의 입증.
  • 완전한 차도에 도달한 후 초기 질병의 재발.
• 환자는 연령 상한 없이 18세 이상이어야 합니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

• 환자는 증상이 있는 심장 또는 폐 질환이 없고 다음 기준에 의해 측정된 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

  • 심장: 휴식 시 좌심실 박출률 >40%(MUGA 선호)
  • 간: ALT 및 AST < 기관의 임상 실험실에서 지정한 정상 범위 상한의 3배.
  • 신장: 정상 범위(< 1.4 mg/dL) 내의 혈청 크레아티닌 또는 정상 범위를 벗어난 크레아티닌인 경우 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/m2

제외 기준:

• 환자는 등록 전 14일 이내에 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(섹션 8.4 참조), 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 대상자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
• 환자가 등록 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.