Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VELCADE® med mitoxantron och etoposid för leukemi

23 april 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fas I/II-studie av VELCADE® (Bortezomib) i kombination med mitoxantron och etoposid för återfallande eller refraktär akut leukemi

Baserat på vad som är känt om dess verkningsmekanism, antas bortezomib få andra kemoterapiläkemedel att fungera bättre. Denna studie undersöker användningen av bortezomib i kombination med en redan effektiv kemoterapiregim som används för att behandla leukemier som har återfallit eller varit behandlingsrefraktära.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VELCADE är ett läkemedel som blockerar tillväxten av cancerceller och hjälper till att förstöra dem. Denna forskning kommer att hjälpa oss att avgöra om VELCADE i kombination med kemoterapi är användbart vid behandling av leukemi som du har fått diagnosen. Din leukemi är en typ som inte svarade på kemoterapi eller som har kommit tillbaka efter framgångsrik behandling.

VELCADE är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av multipelt myelom för patienter som har fått minst en tidigare behandling. Multipelt myelom är en typ av cancer som utvecklas från blodkroppar. Dosen av läkemedlet som används i denna forskningsstudie är densamma som den som används för behandling av myelom men antalet injektioner är färre. VELCADE har dock inte godkänts av FDA för användning vid akut leukemi. Mitoxantron och etoposid, de andra två kemoterapiläkemedlen används också för behandling av leukemi.

I den första delen av studien kommer vi att testa säkerheten för VELCADE vid olika doser när det ges med mitoxantron och etoposid. Du kan bli inskriven på vilken som helst av tre doser. I den andra delen kommer vi att bedöma svaret på kombinationen av VELCADE och kemoterapiläkemedel. Du kommer att få VELCADE i den valda dosen baserat på säkerhetsbedömning från Fas I. Det kommer att administreras som en intravenös (genom venen) injektion på dag 1 och dag 4 i 5-dagarsschemat. Dessutom får du även mitoxantron under 15 minuter och etoposid under 45 minuter från dag 1-5. De första 28 dagarna från behandlingens början kommer att kallas en behandlingscykel.

På dag-14 av behandlingscykeln kommer du att göra en benmärgsbiopsi för att se om alla leukemiceller har försvunnit. Om det inte finns några tecken på leukemi, kan du få tillväxtfaktorer för att hjälpa din märg att återhämta sig snabbare. Om det fortfarande finns förekomst av leukemi, i samma mängd eller mer, kommer behandlingen att betraktas som ett misslyckande och du kommer inte att få mer av denna behandling.

Om det finns en partiell förbättring kommer du att få ytterligare cykler av VELCADE med kemoterapi enligt beskrivningen ovan tills det inte finns några tecken på din sjukdom. Detta kallas en fullständig remission.

Behandling kommer att avbrytas när som helst om det finns oro för att du har biverkningar som inte är medicinskt acceptabla. När biverkningarna har försvunnit kan VELCADE-behandlingen återupptas med en lägre dos.

Det uppskattas att du kan behöva cirka två till tre behandlingscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig försöksperson är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod (dvs. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under hela studien.
  • Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.

  • Patienter som har haft diagnosen Akut Myeloid Leukemi (AML) eller Akut Lymfoblastisk Leukemi (ALL) kommer att vara berättigade till studien.

    • Patienter måste ha misslyckats med den initiala behandlingen som kan visa sig på något av följande sätt:

      • Demonstration av primär refraktär sjukdom (primärt induktionsfel) vilket framgår av en benmärgsanalys i mitten av cykeln som visar brist på fullständigt tumörclearance (CTC).
      • Återfall av initial sjukdom efter en period av att uppnå fullständig remission.
  • Patienter måste vara > 18 år, utan övre åldersgräns.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

  • Patienter har inga symtomatiska hjärt- eller lungsjukdomar och adekvat lever- och njurfunktion mätt enligt följande kriterier:

    • Hjärta: Vänsterkammars ejektionsfraktion i vila måste vara >40 % (MUGA föredras)
    • Lever: ALAT och ASAT < 3 gånger de övre gränserna för normalområdet enligt anvisningarna från institutionens kliniska laboratorium.
    • Njure: Serumkreatinin inom det normala intervallet (< 1,4 mg/dL) eller om kreatinin ligger utanför det normala intervallet då kreatininclearance > 60 mL/min/m2
  • Patienter som har haft diagnosen Akut Myeloid Leukemi (AML) eller Akut Lymfoblastisk Leukemi (ALL) kommer att vara berättigade till studien.

  • Patienter måste ha misslyckats med den initiala behandlingen som kan visa sig på något av följande sätt:

    • Demonstration av primär refraktär sjukdom (primärt induktionsfel) vilket framgår av en benmärgsanalys i mitten av cykeln som visar brist på fullständigt tumörclearance (CTC).
    • Återfall av initial sjukdom efter en period av att uppnå fullständig remission.
  • Patienter måste vara > 18 år, utan övre åldersgräns.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

  • Patienter har inga symtomatiska hjärt- eller lungsjukdomar och adekvat lever- och njurfunktion mätt enligt följande kriterier:

    • Hjärta: Vänsterkammars ejektionsfraktion i vila måste vara >40 % (MUGA föredras)
    • Lever: ALAT och ASAT < 3 gånger de övre gränserna för normalområdet enligt anvisningarna från institutionens kliniska laboratorium.
    • Njure: Serumkreatinin inom det normala intervallet (< 1,4 mg/dL) eller om kreatinin ligger utanför det normala intervallet då kreatininclearance > 60 mL/min/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienten har > grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning.
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning eller har New York Hospital Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (se avsnitt 8.4), okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i det aktiva ledningssystemet. Innan studien påbörjas måste alla EKG-avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta.
  • Patienten har överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol.
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum- eller uringraviditetstestresultat som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor.
  • Patienten har fått andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före inskrivningen
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib 0,7mg/m^2
Bortezomib i kombination med mitoxantron, etoposid och cytarabin
Läkemedel: Bortezomib med mitoxantron, etoposid och cytarabin
Alla patienter får bortezomib i kombination med mitoxantron, etoposid och cytarabin. Detta är en 5-dagars kemoterapiregim som administreras på sjukhuset.
Andra namn:
  • Velcade
Experimentell: Bortezomib 1,0mg/m^2
Läkemedel: Bortezomib 1,0mg/m^2
Alla patienter får bortezomib i kombination med mitoxantron, etoposid och cytarabin. Detta är en 5-dagars kemoterapiregim som administreras på sjukhuset.
Andra namn:
  • Velcade
Experimentell: Bortezomib 1,3mg/m^2
Läkemedel: Bortezomib 1,3mg/m^2
Alla patienter får bortezomib i kombination med mitoxantron, etoposid och cytarabin. Detta är en 5-dagars kemoterapiregim som administreras på sjukhuset.
Andra namn:
  • Velcade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet i fas I
Tidsram: 30-90 dagar
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som grad-3-toxicitet definitivt relaterad till bortezomib eller grad-4-toxicitet troligen eller definitivt relaterad till bortezomib.
30-90 dagar
Fullständig svarsfrekvens till 1,3 mg/m^2 av Bortezomib med mitoxantron och etoposid i fas II
Tidsram: Upp till 7 år

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och bedömda med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador.

Andelen deltagare som upplevde fullständig respons kommer att rapporteras.
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Filicko-O'Hara, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2006

Första postat (Uppskatta)

12 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06U.70
  • 2005-74 (Annan identifierare: CCRRC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär akut leukemi

Kliniska prövningar på Bortezomib med mitoxantron, etoposid och cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera